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制药设备是制药企业的一个重要的生产手段,其外形、材料、性能都会对药品产生重大影响。主要分析制药设备在制药GMP管理中的主要功能,并以此为基础介绍了如何实现GMP验证方案。 相似文献
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随着社会经济及科技的发展,制药行业也在不断发展,为了更好的控制药品的质量,国家相关部门进一步加强了制药企业GMP认证管理工作,GMP是药品生产的最基本的质量管理规范。通过提高企业工作人员的素质、加强生产现场的质量控制、维护生产设备、选取诚信度较高的原料供应商等有效措施来加强制药企业GMP管理,在确保药品质量的同时提高了人们用药的安全性。 相似文献
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GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视,本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上,提出相关结构设计内容,对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。 相似文献
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GMP的药品生产全过程的控制管理,已经越来越受到外界的重视,GMP的实施保证了药品的安全有效,并且对规范制药机械的发展有不错的效果,在GMP的标准下,制药机械功能控制的技术也得到了发展,并得以广泛应用。本文就详细介绍了制药设备GMP功能设计的四个方面,既净化、清洗、在线监测与控制和安全保护。 相似文献
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在设备的机械故障中,近80％的原因是由于机件磨损。制药行业在实施GMP(药品生产管理规范)中,润滑是非常重要的。GMP规定无论何种 情况润滑剂、清洗剂都不得与药物相接触,包括掉入、渗入的可能,这给设备润滑提出了更严格的要求。本文主要以制药设备为例,分析了润滑对减少设备故 障的重要性,同时还针对目前设备润滑中存在的问题,以润滑技术创新为切入点分析了如何改变这些情况。 相似文献
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药品生产质量管理规范(GMP)对药品生产过程的控制,是保证药品安全有效的重要监督手段,是规范制药机械功能的重要制度保障。针对GMP规范下制药机械的功能控制技术进行了重点分析。 相似文献
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近年来,我国制药机械设备已有较快的发展,尤其在材质的选择、自动化程度与清洗、消毒功能上日趋符合GMP的要求。但与国际水平相比,仍存在明显差距,也给药品生产企业GMP实施带来一定的不利影响。制造出既符合GMP的要求又符合国情的制药设备乃是当务之急。 相似文献
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随着我国GMP工作的深入开展，药品生产企业对其硬件——制药设备产品有了更高的要求，制药设备所具有的技术文件资料的质量直接关系到设备的质量，影响到设备GMP认证软件的编写工作，因而不能轻视。 相似文献
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药品生产GMP管理的实施,在保障药品质量方面发挥着重要的作用,为药品的实际生产管理过程提供可靠性指导,促进药品的实际使用价值得到有效的发挥。本文对实施药品GMP管理的有效对策进行可行性分析,以促进药品生产GMP管理的科学性,仅供相关人员参考。 相似文献
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制药设备管理与GMP相适应的对策 总被引：1，自引：0，他引：1
制药企业实施GMP管理规范,除了对生产质量管理部门提出了更高的要求,对设备管理部门也提出了更高的要求。从员工宣传教育、制度的订立、设备管理标准的引入、设备的维护保养等多方面提出了制药设备管理与GMP相适应的相关对策。 相似文献
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GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高,我国的GMP认证管理工作应进一步加强。 相似文献
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GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高,我国的GMP认证管理工作应进一步加强。 相似文献
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《药品生产管理规范（2010年）修订》自2011年3月1日正式实施,介绍了在新版GMP规范下,无菌原料药溶媒法生产工艺中,其溶配、过滤、结晶、分离、干燥、分装的不同生产设备流程。针对不同产品特性,可以选择不同的生产设备,保证药品质量。 相似文献
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随着经济全球化的发展,国际间的竞争日趋激烈,医药行业关系着国计民生,为增加本土企业在国际间的竞争优势,维护民众的生命健康权利,稳定国际医药市场,各国纷纷出台了与药品生产相关的法律法规来加强对本国药品生产企业的监管力度。本文以质量风险管理的相关法规为着力点,通过研究制药企业GMP实施状况并结合笔者工作及调查经验,对制药行业在实施GMP过程中的质量风险管理实施情况进行探讨。 相似文献
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