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《药品生产管理规范（2010年）修订》自2011年3月1日正式实施,该版GMP中采用了很多欧关GMP标准,无菌原料药品增加了培养基模拟灌装试验,用以证明工艺无菌保障体系能满足无菌药品的生产。本文探讨了无菌原料药常用生产设备工艺的培养基模拟灌装验证方案。 相似文献
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在制药的整个过程中,制药设备是不可缺少的重要部分,不同形状与材料的设备对药品的生产会产生不同的影响。而GMP管理功能是整个药品生产制造过程中具有管理控制能力的一种管理方式,对药品生产的质量能起到保障作用。本文主要以制药设备在GMP管理中功能设备为研究基点,分析制药设备在GMP管理中功能的应用。 相似文献
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医药企业GMP管理中人员培训的重要性 总被引：1，自引：0，他引：1
药品生产企业GMP人员管理是企业实施GMP成效的首要条件,加强人员管理,制定和开展有效的培训机制,不断提高企业全体人员的综合素质是实施GMP管理的根本保障。提高人员素质是药品生产企业实施GMP管理的重要保证。 相似文献
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GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高,我国的GMP认证管理工作应进一步加强。 相似文献
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GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高,我国的GMP认证管理工作应进一步加强。 相似文献
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制药设备是制药企业的一个重要的生产手段,其外形、材料、性能都会对药品产生重大影响。主要分析制药设备在制药GMP管理中的主要功能,并以此为基础介绍了如何实现GMP验证方案。 相似文献
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企业药品GMP认证通过后,如何巩固药品GMP认证成果,如何加强对药品生产企业GMP认证后的管理,建立切实有效的监管机制是药品监督管理部门必须研究探索的课题,本人在近年来工作实践中感到：药品生产监管是一项法规性、政策性和专业性均比较强的工作。 相似文献
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我国于2011年3月1日开始执行2010版《GMP》。《GMP》是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。实施GMP的目的就是为防止污染、交叉污染、混淆和差错,在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。 相似文献
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随着社会经济及科技的发展,制药行业也在不断发展,为了更好的控制药品的质量,国家相关部门进一步加强了制药企业GMP认证管理工作,GMP是药品生产的最基本的质量管理规范。通过提高企业工作人员的素质、加强生产现场的质量控制、维护生产设备、选取诚信度较高的原料供应商等有效措施来加强制药企业GMP管理,在确保药品质量的同时提高了人们用药的安全性。 相似文献
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药品生产质量管理规范(GMP)对药品生产过程的控制,是保证药品安全有效的重要监督手段,是规范制药机械功能的重要制度保障。针对GMP规范下制药机械的功能控制技术进行了重点分析。 相似文献
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药品生产GMP管理的实施,在保障药品质量方面发挥着重要的作用,为药品的实际生产管理过程提供可靠性指导,促进药品的实际使用价值得到有效的发挥。本文对实施药品GMP管理的有效对策进行可行性分析,以促进药品生产GMP管理的科学性,仅供相关人员参考。 相似文献
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依据2010版GMP规定,对头孢唑肟钠中残留溶剂乙醇、丙酮含量测定方法进行验证,对验证方法及过程进行阐述。 相似文献
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GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视,本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上,提出相关结构设计内容,对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。 相似文献
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《黑龙江科技信息》2017,(18)
GMP是药品生产和质量全面管理监控的通用准则。在药物制剂技术专业中,GMP课程属于专业职业能力核心课程,要想将传统枯燥的理论教学转变成实践教学,就要有效的以实训项目为导向,让高职教育的特色发挥出来。GMP仿真实训是对即将顶岗实习的学生进行实际操作的训练,要求学生运用专业的理论知识,在3D的生产环境内,去完成实际生产任务,增加学生的实践能力。在GMP模拟实训中,能够将课程教学和企业实践相脱节的问题予以解决,让不同能力的学生能够担任自己所喜欢的角色进行GSP模拟,让学生的学习兴趣得以提高。本文主要对高职教育药品GMP实训软件的实际应用进行研究,以供借鉴。 相似文献