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1.
目的:确定头孢克肟片处方及生产工艺,使所制备样品与参比制剂生物等效。方法:将质量源于设计理念应用于本品处方及工艺开发中,为保证产品质量,采用粉末直接压片方法制备样品,在中试阶段与参比制剂进行生物等效性试验,并对所制备样品与参比制剂进行对比研究。结果:所确定处方及制备工艺可行,与参比制剂生物等效,产品质量与参比制剂一致。 相似文献
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目的:建立头孢呋辛酯胶囊含量测定方法。方法:参照《中国药典》2010年版二部头孢呋辛酯胶囊质量标准中含量测定方法,并进行方法学考察。结果:该方法在0.025~0.3749mg/m(l以头孢呋辛计)之间呈良好线性关系,样品回收率为100.23%,样品在8小时内稳定。结论:该方法专属性好、准确度高、耐用性好,适合作为头孢呋辛酯胶囊的含量测定方法。 相似文献
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目的:通过头孢克洛颗粒的处方工艺研究,确定其最佳处方及工艺条件。方法:经过系统的工艺研究,筛选出头孢克洛颗粒处方中润湿剂、助悬剂、填充剂、粘合剂、矫味剂等用量,以溶出度和口味为指标综合评分,筛选最优处方。结论:所确定的工艺条件稳定可行,口感良好,适合工业化生产。 相似文献
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《黑龙江科技信息》2016,(26)
目的:采用逆向工程技术进行头孢克肟片处方筛选,所制备产品与原研生物等效。方法:头孢克肟片原研制剂片芯辅料为预胶化淀粉、二水磷酸氢钙、微晶纤维素及硬脂酸镁,通过重量法测定参比制剂中微晶纤维素及预胶化淀粉,通过元素分析的测定法测定出硬脂酸镁和二水磷酸氢钙的量,即规格为200mg的头孢克肟片,片重为510mg,含头孢克肟为205mg(以头孢克肟计为200mg,比例为40%)、硬脂酸镁的量为5mg(比例为1%)、预胶化淀粉为180mg(比例为35%)、微晶纤维素为55mg(比例为11%)、二水磷酸氢钙为70mg(比例为5%)。按照该处方制备样品,与参比制剂进行溶出曲线比较并进行生物等效性试验。结果:所制备样品与参比制剂溶出曲线一致且生物等效。 相似文献
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本实验对拉西地平片的处方工艺进行研究。本实验对填充料、崩解剂、粘合剂、润滑剂进行考查,得到最佳处方乳糖作为填充剂,羧甲基纤维素钠作为黏合剂,淀粉作为崩解剂,微粉硅胶作为润滑剂。结果:本品经高温、光照、高湿放置10d,加速留样6个月,仍为完整光滑片,色泽均匀,高湿试验不结块,外观状况符合规定。 相似文献
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目的：通过头孢克洛胶囊的制备工艺研究,确定其最佳工艺条件。方法：经过系统的工艺研究,筛选出头孢克洛胶囊处方中稀释剂、助流剂、润滑剂的用量,以溶出度为指标综合评分,筛选最优处方。结果：优选的头孢克洛胶囊处方工艺合理,溶出快,30min累积溶出达95%以上,质量稳定,便于大生产。结论：所确定的工艺条件稳定可行。 相似文献
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目的：建立测定头孢呋辛酯含量的方法学。方法：采用HPLC法,以0．2mol／L磷酸二氢铵溶液一甲醇（52：48）为流动相。结果：头孢呋辛酯溶液浓度在0．20～0．30mg／ml范围内,线性关系良好,可满足含量测定的要求;中间精密度良好,RSD为0．22％〈2％,重复性良好,回收率为100．10％RSD=〈0．24％〈2％,溶液在8小时内稳定性好。结论：所用方法测定含量结果准确可靠,能够有效检出样品的含量。头孢呋辛酯是第二类头孢菌素类抗生素,通过抑制酶的作用下发挥抗菌作用,抑制细菌细胞壁的合成。 相似文献
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目的:研究并分析头孢克洛分散片的处方工艺,以及以头孢克洛为主,盐酸溴已新为辅的分散片制剂质量。方法:研究并分析头孢克洛、盐酸溴已新以及相关辅助材料的影响因素,在选取恰当辅助材料的基础之上,针对头孢克洛片的处方工艺加以合理优化,并通过以溶出度为衡量标准的试验方式,分析所制备头孢克洛片的制剂质量。结果:本文所阐述的头孢克洛分散片处方工艺简便,具有分散溶出快的特点。试验研究测定结果显示:在25min时间范围内,按照本文处方工艺所制备而成的头孢克洛分散片累计溶出率达到了95%以上,证实其质量稳定有效。结论:本文所述处方工艺下所制备而成的头孢克洛分散片质量稳定,符合现行中国药典基本要求与规范,值得应用与推广。 相似文献
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目的:建立头孢泊肟酯泡腾片的处方及制备工艺方法,并采用高效液相色谱法来测定头孢泊肟酯及其制剂的含量,用来对其质量进行控制研究。方法:色谱柱为C18,流动相为甲醇-水(40:60),流速为1.2m L/min,柱温为38℃,检测波长为237nm。结果:头孢泊肟酯的线性范围为0.025-0.15ug/m L(r=0.9998);平均回收率为98.76%(RSD=1.81%)。结论:该制剂的处方设计合理,制备工艺简单,易操作;其含量测定方法简便、快速、准确,可以将本方法用于头孢泊肟酯及其制剂的质量控制研究。 相似文献
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头孢呋辛自1975年上市后,在临床医学中发挥着越来越重要的作用,成为临床医学中重要的抗感染药物,在多种疾病治疗中,都有着广泛的应用。本文结合头孢呋辛产生及发展的实际情况,对头孢呋辛合成工艺的优化处理进行分析与探讨。 相似文献
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目的：考察花红分散片的制备工艺并建立花红分散片的质量标准研究。方法：采用高效液相色谱法测定样品中槲皮素的含量,同时对药物的溶出度与普通片的进行对比测定。结果：按处方制备的花红分散片各项指标均合格,并且本品比普通片的溶出速度有显著的提高。结论：本实验中槲皮素在0．027—0．14ug范围内呈现良好的线性关系,r=0．9999,平均回收率为100．46％（n=6）。本实验所研制的花红分散片处方合理,工艺可行。 相似文献
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目的：奥硝唑注射液样品制备。方法：对奥硝唑注射液处方及工艺进行筛选。结果：通过辅料用量筛选、活性炭用量筛选、pH值筛选、灭菌条件筛选确定奥硝唑注射液处方,工艺验证及稳定性研究结果表明所确定处方工艺可行。结论：所确定奥硝唑注射液可以保证产品质量, 相似文献
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目的:确立盐酸阿奇霉素注射液的处方及制备工艺,并建立其质量控制研究方法。方法:通过多组选择性实验来确定盐酸阿奇霉素的处方及制备工艺,同时采用HPLC法来对其含量及有关物质进行测定和检测。结果盐酸阿奇霉素在0.1-1.0 mg/ml的浓度范围内线性关系良好,r=0.9998。平均回收率为99.82%,RSD=0.53%,n=6。结论:盐酸阿奇霉素注射液的处方设计合理,制备工艺可行、简便,质量稳定、可靠。 相似文献
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《内江科技》2017,(6)
目的:制备熊果酸缓释片,并考察其释放度以及释药机理。方法:以熊果酸作为模型药,使用HPMC作为亲水凝胶骨架材料制备熊果酸缓释片,通过单因素实验分别考察了HPMC型号、HPMC用量,熊果酸粒径以及不同类型填充剂对药物释放度的影响,最终确定熊果酸缓释片的最优处方,并评价了熊果酸缓释片在不同时间点的释放度,探讨了熊果酸缓释片的释药机理。结果:通过单因素实验确定熊果酸缓释片的骨架材料为HPMC K4M,填充剂为一水乳糖,其最优处方组成为:HPMC K4M用量占片重25.0%,一水乳糖用量占片重24.0%,熊果酸粒径D90在20~65μm,制备的熊果酸缓释片在各时间点的释放度均符合质量标准,熊果酸缓释片释药符合Higuchi方程,为扩散和溶蚀双重机理。结论:本研究制备的熊果酸缓释片体外释放度符合质量要求,有望进一步生产放大。 相似文献