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近20年来随着改革开放的进程,制药行业迅猛发展,同时药机行业也呈现百花齐放的大好局面。干燥器选用时要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定,尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。我国制药干燥设备发展很快,专业干燥设备厂非常多,其产品既有通用性,也各有特点,这就为用于原料药干燥的进口设备国产化和选择符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的理想干燥器提供了条件。 相似文献
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近20年来随着改革开放的进程，制药行业迅猛发展，同时药机行业也呈现百花齐放的大好局面。干燥器选用时要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定，尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。我国制药干燥设备发展很快，专业干燥设备厂非常多，其产品既有通用性，也各有特点，这就为用于原料药干燥的进口设备国产化和选择符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的理想干燥器提供了条件。 相似文献
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我国的原料药以其低廉的价格在国际市场占有重要地位,加入WTO以后既给制药行业带来了机遇,同时也带来了新的挑战。近两年来各原料药进口国对我国制药企业的生产过程和社会责任提出了更高的要求,因此各种认证迅速在制药行业展开,同时我国的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证工作也在加快进程。这些认证的重点对原料药来说都集中在精、干、包岗位,干燥器的合理选择显得尤为重要。下面对干燥装置要求进行简要论述。 相似文献
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隔离技术在制药工业的应用主要用于药品的无菌生产过程控制,在制药工业中的应用,不仅满足了对产品质量改进的需要,同时也能用于保护操作者免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。隔离器主要有Isolator隔离器和RABS系统(包括主动式RABS、被动式RABS、主动式cRABS和被动式cRABS)。本文对隔离技术在无菌原料药生产过程中的应用进行综述。 相似文献
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随着生物医药技术和微电子技术的快速发展,对洁净技术的要求也在不断提高,这就导致传统的洁净室已经不能满足使用者的需求,使得无菌隔离器的应运变的越加普及。然而新版的药品生产质量管理规范对制药企业的无菌隔离技术制定了更高的要求,这就要求相关药品的生产厂商必须对生产环境施行更加严格的标准,由此本文就制药行业的无菌隔离技术进行了系统的分析和探讨,并对新版药品质量的管理规范进行了解读,希望能够对制药企业的实际生产起到理论借鉴作用。 相似文献
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《药品生产管理规范（2010年）修订》自2011年3月1日正式实施,该版GMP中采用了很多欧关GMP标准,无菌原料药品增加了培养基模拟灌装试验,用以证明工艺无菌保障体系能满足无菌药品的生产。本文探讨了无菌原料药常用生产设备工艺的培养基模拟灌装验证方案。 相似文献
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环境保护关系着人类生存和发展的重要问题,与每个企业息息相关。制药工业属于精细化工,是我国环保局已确定要重点治理的污染行业,特别是制药企业中的原料药生产,生产的程序多、废物大、成分复杂,污染的危害就严重。因此,我国制药企业更应该关注环境保护,做好环境保护工作。 相似文献
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目的：探讨无菌原料药生产环境甲醛熏蒸消毒的验证方法。方法：对一定量甲醛气体在规定的时间进行环境消毒,取样进行无菌测定,在不同时间排风后测定甲醛浓度以确定甲醛熏蒸时间和最佳排风时间。结果：最终确定了甲醛熏蒸消毒时间24h,排风≥9h对人身健康及产品安全最佳。结论：上述甲醛熏蒸消毒时间及排风时间仅适用于本企业无菌原料药车间,因各制药企业空调等设备系统不尽相同,可以采用本文提示的方法进行验证后确定具体时间。 相似文献
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纯化水系统对整个制药工程而言是非常重要的,制药用水质量和生产制备质量对药品的合格率有着直接影响。若药品质量达不到相关标准,不但会给人们的身体带来危害,也不利于社会的稳定。在进行药品生产时,对纯化水系统进行检测,保证制药用水质量是提高药品安全的重要途径,同时也关系到制药企业的稳定发展。要想提高检测效率,则需要在检测期间进行相关控制,做好制药工程纯化水的管理工作,确保药品的应用安全。 相似文献
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QLG系列冷凝式气体干燥器是火力发电厂氢冷发电机组的氢气干燥设备,该设备具有使用方便,除湿效率高,维护量小,安全可靠等优点而取代了老式吸附式干燥器,成为火力发电厂氢冷机组专用的氢冷除湿设备。 相似文献
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QLG系列冷凝式气体干燥器是火力发电厂氢冷发电机组的氢气干燥设备,该设备具有使用方便,除湿效率高,维护量小,安全可靠等优点而取代了老式吸附式干燥器,成为火力发电厂氢冷机组专用的氢冷除湿设备. 相似文献
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跨国制药公司持有的中国药品专利并非全部符合中国专利法的授权标准。以2001-2012年跨国制药公司在华遭受的无效请求的专利为样本,结合制药行业特点从理论上探讨了可能会显著影响药品专利法律质量的专利特征。通过实证分析涉案专利的特征信息对法律质量的表达,并使用专利特征和专利最终被无效概率构建评估药品专利法律质量的回归模型。实证结果显示专利特征对制药行业专利法律质量的表达有别于其它行业,权利要求数、实施例数等5个专利特征对药品专利法律质量具有显著性影响;相同的专利特征对药品专利法律质量和经济质量的解释方向和程度具有差异。 相似文献
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随着社会经济及科技的发展,制药行业也在不断发展,为了更好的控制药品的质量,国家相关部门进一步加强了制药企业GMP认证管理工作,GMP是药品生产的最基本的质量管理规范。通过提高企业工作人员的素质、加强生产现场的质量控制、维护生产设备、选取诚信度较高的原料供应商等有效措施来加强制药企业GMP管理,在确保药品质量的同时提高了人们用药的安全性。 相似文献
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《药品生产管理规范（2010年）修订》自2011年3月1日正式实施,介绍了在新版GMP规范下,无菌原料药溶媒法生产工艺中,其溶配、过滤、结晶、分离、干燥、分装的不同生产设备流程。针对不同产品特性,可以选择不同的生产设备,保证药品质量。 相似文献
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药品专利的实施迫使我国制药行业从长期仿制国外药品向创新药研究开发转移，而经费严重缺乏是制约我国制药界开发创新药的瓶颈问题。目前，各级政府要加大对创新药研究的投入，将其更多地用于创新药研究的前期工作和新药研究基地的建设，并采取各种措施激励企业加大对创新药研究开发的投入。 相似文献