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GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高,我国的GMP认证管理工作应进一步加强。 相似文献
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企业药品GMP认证通过后,如何巩固药品GMP认证成果,如何加强对药品生产企业GMP认证后的管理,建立切实有效的监管机制是药品监督管理部门必须研究探索的课题,本人在近年来工作实践中感到：药品生产监管是一项法规性、政策性和专业性均比较强的工作。 相似文献
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随着社会经济及科技的发展,制药行业也在不断发展,为了更好的控制药品的质量,国家相关部门进一步加强了制药企业GMP认证管理工作,GMP是药品生产的最基本的质量管理规范。通过提高企业工作人员的素质、加强生产现场的质量控制、维护生产设备、选取诚信度较高的原料供应商等有效措施来加强制药企业GMP管理,在确保药品质量的同时提高了人们用药的安全性。 相似文献
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随着我国GMP工作的深入开展，药品生产企业对其硬件——制药设备产品有了更高的要求，制药设备所具有的技术文件资料的质量直接关系到设备的质量，影响到设备GMP认证软件的编写工作，因而不能轻视。 相似文献
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医药企业GMP管理中人员培训的重要性 总被引：1，自引：0，他引：1
药品生产企业GMP人员管理是企业实施GMP成效的首要条件,加强人员管理,制定和开展有效的培训机制,不断提高企业全体人员的综合素质是实施GMP管理的根本保障。提高人员素质是药品生产企业实施GMP管理的重要保证。 相似文献
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ISO9001(学校品质保证系统,它与企业的认证和GMP药品生产质量管理规范,与国际接轨)是建立在学生是学校的服务对象这个基础上的。也就是说学生不是学校的产品, 相似文献
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昆明四创药业有限公司 《云南科技管理》2007,20(5):72-72
<正>昆明四创药业有限公司是1999年7月建立的药品生产企业.是昆明市天然药物中试基地和昆明市生物技术工程研究中心的产业基地。公司高新生产基地和福海生产基地建有GMP药品制剂车间、植物提取车间、质量中心、技术中心等生产科研设施。可生产植物活性成分、胶囊剂、颗粒剂、冲剂、散剂、软膏、油膏等多种剂型。拥有硬胶囊剂、软膏剂、中药前处理等生产线和与之配套的质量检测仪器设备。公司整体通过了GMP认证,并获高新企业资格认定。 相似文献
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在制药的整个过程中,制药设备是不可缺少的重要部分,不同形状与材料的设备对药品的生产会产生不同的影响。而GMP管理功能是整个药品生产制造过程中具有管理控制能力的一种管理方式,对药品生产的质量能起到保障作用。本文主要以制药设备在GMP管理中功能设备为研究基点,分析制药设备在GMP管理中功能的应用。 相似文献
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云南蓝绿康药业有限公司 《云南科技管理》2016,(5)
正云南蓝绿康药业有限公司是一家以生产中西药制剂为主,原料药和保健品为辅的股份制制药工业企业,始建于1999年7月,位于昆明市高新开发区科医路176号,为云南省民营科技型企业和高新技术企业。公司产品的主要剂型有胶囊剂和软膏剂,已于2013年通过了2010年版药品GMP认证,取得《药 相似文献
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张友干，鄂州市药品检验所所长，职业药师，全国著名特殊药品监管专家，国家药品GMP认证检查员。曾在湖北瑞华制药有限责任公司、鄂州市食品药品监督管理局等单位任职。 相似文献
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近年来,随着药品认证工作的不断深入和展开及产品国际化得药求,药企的GMP认证工作已是各药企的重中之重,本文结合GMP认证的理论要求和实践操作经验,详细介绍和描述了在认证工作中软硬件的管理和要求,如物资计划的制定及物料到货的初验、复验、储存、保管、发放及装卸运输等全程操作要点及关键环节的操作。 相似文献
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昆药集团血塞通药业股份有限公司 《云南科技管理》2016,(4):74
正昆药集团血塞通药业股份有限公司是云南省较早开发和利用三七生物资源进行药品生产、研究及销售的企业,是昆药集团股份有限公司控股的独立法人子公司。公司以"精耕本土、福祉健康"为经营理念。现拥有资产12 302万元,资产负债率30.3%,员工近200人。公司具有先进的生产线和生产设备,完善严格的质量保障体系,国家药品GMP认证的口服剂和原料药 相似文献
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我国的原料药以其低廉的价格在国际市场占有重要地位,加入WTO以后既给制药行业带来了机遇,同时也带来了新的挑战。近两年来各原料药进口国对我国制药企业的生产过程和社会责任提出了更高的要求,因此各种认证迅速在制药行业展开,同时我国的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证工作也在加快进程。这些认证的重点对原料药来说都集中在精、干、包岗位,干燥器的合理选择显得尤为重要。下面对干燥装置要求进行简要论述。 相似文献