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1.
目的:建立阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检查法。方法:用三个不同厂家生产的鲎试剂时阿莫西林钠舒巴坦钠进行干扰试验。结果:阿莫西林钠舒巴坦钠浓度为0．75mg/ml的稀释液不干扰细菌内毒素试验。结论:阿莫西林钠舒巴坦钠采用细菌内毒素检查法是可行的。 相似文献
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目的：研究注射用头孢唑肟钠对细菌内毒素检查试验的干扰情况，并建立其细菌内毒素检查的方法。方法：参照中国药典2000年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查法直用指导原则进行试验。结果：供试品在3．33mg／ml稀释浓度下无干扰作用。结论：获得了可靠的实验数据和结果并建立了本品的细菌内毒素检查法。 相似文献
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目的:研究注射用酒石酸吉他霉素对细菌内毒素检查的干扰情况,建立注射用酒石酸吉他霉素细菌内毒素检查法并进行该药品3批供试品的细菌内毒素检查。方法:依照《中国药典》2010年版(二部)附录细菌内毒素检查法。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。结论:采用细菌内毒素凝胶法,用两个厂家的鲎试剂对注射用酒石酸吉他霉素及稀释标准品进行干扰试验,在无干扰影响的情况下进行注射用酒石酸吉他霉素供试品的内毒素检查试验。 相似文献
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目的:建立氢化泼尼松注射液的细菌内毒素检查法.方法:按《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对4个批号的氢化泼尼松注射液分别进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:氢化泼尼松注射液稀释到16倍(质量浓度为0.3125g/L)时,对细菌内毒素检查法无干扰,细菌内毒素限值为4EU·mg-1,按照拟定标准,4批样品细菌内毒素检查均符合规定.结论:所建立的鲎试剂法可用于氢化泼尼松注射液的细菌内毒素检查. 相似文献
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目的:建立注射用头孢地嗪钠细菌内毒素检查方法。方法:参照中国药典2010年版二部附录ⅪE,并进行方法学考察。结果:该方法最小不干扰稀释倍数为200倍,当λ=0.25EU/ml时,样品的最大有效稀释倍数为200倍,Es在0.5λ～2.0λ(包括0.5λ和2.0λ)范围内,且Et在0.5Es～2.0Es(包括0.5Es和2.0Es)范围内,可对供试品进行细菌内毒素检查。结论:该方法灵敏度高,适合作为头孢地嗪钠细菌内毒素检查方法。 相似文献
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目的：建立头孢呋辛钠细菌内毒素的检查方法。方法：根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法要求进行实验。结果：头孢呋辛钠的内毒素限值应为0．067EU·mg／ml,该药稀释至7．46mg／ml浓度时对细菌内毒素检查无干扰。结论：头抱呋辛钠采用细菌内毒素检查法是可行的。 相似文献
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目的:建立碳酸钠细菌内毒素检查法。方法:首先用无热原的0.1mol/L盐酸溶液调节碳酸钠溶液pH值,再用二个不同厂家生产的鲎试剂对碳酸钠进行干扰试验。结果:pH值在6.5-7.0之间浓度为1.6mg/ml碳酸钠溶液的不干扰细菌内毒素试验。结论:采用用盐酸溶液调节碳酸钠pH值的细菌内毒素检查法是可行的。 相似文献
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目的:建立注射用盐酸托泊替康细菌内毒素检查。方法:参照中国药典2005年版二部附录中细菌内毒素检查法及应用指导原则,确定注射用盐酸托泊替康的细菌内毒素限值,用不同厂家的鲎试剂对盐酸托泊替康进行干扰试验。结果注射用盐酸托泊替康稀释为0.02mg/ml后进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论:注射用盐酸托泊替康建立细菌内毒素检查法是可行的。 相似文献
10.
目的：依据中国药．典2010年版无菌检查法的相关规定,通过一系列试验,建立头孢西丁钠无菌检查法。方法：用规定各种试验菌,同时使用β-内酰胺酶进行试验。结果：头孢西丁钠采用薄膜过滤法进行无菌检查,对大肠埃希菌有较强的抑菌活性。结论：头孢西丁钠无菌检查需加入β-内酰胺酶来消除抑茵活性,以保证其无菌检查的准确性。 相似文献
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舒巴坦钠本身抑茵作用较弱,是一种竞争性、不可逆的β-内酰胺酶抑制剂药,通常与头孢哌酮钠、氨苄西林钠、阿莫西林钠、哌拉西林钠等联合应用;舒巴坦可防止耐药茵对青霉素类和头孢菌素类抗生素的破坏,舒巴坦与青霉素类和头孢菌素类抗生素具有明显的协同作用。国内通常采用中国药典2005年版相关物质的检测方法进行检测,经检测不同生产厂家的舒巴坦钠,在主成分峰保留时间的3倍停止后,通常在7倍左右还有其杂质,不能够完全洗脱,完成一个样品的杂质分析需要近50分钟。现采用梯度的洗脱方法,不仅缩短了检测的时间,还可对其杂质进行定性,为指导生产过程中的杂质控制,提供了可靠的数据。 相似文献
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目的:建立快速的聚明胶肽注射液细菌内毒素检查法,从而取代热原检查法。方法:按中国药典2005年版二部附录所载的细菌内毒素检查法进行实验。结果:将聚明胶肽注射液稀释16倍可消除干扰作用,用标示灵敏度为0.03Eu.mL-1的检测细菌内毒素有效,结果准确可靠。结论:利用细菌内毒素检查法代替聚明胶肽注射液热原检查是可行的。 相似文献
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目的是建立注射用碟脉酮细菌内毒素的检查法。方法采用《中国药典》2000年版附录细菌内毒素检查法。结果注射用碟脉酮经稀释后,对不同厂家、不同灵敏度的鲎试剂表现或抑制、或增强、或无干扰。得出结论,注射用碟脉酮不适合用鲎试剂进行细菌内毒素检查。 相似文献
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目的:建立盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素的检查方法。方法:参照《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法及盐酸伊立替康注射液进口注册标准进行方法学验证试验。结果:供试品干扰试验Et均在0.5Es～2.0Es范围内,说明供试品进行40倍稀释后确已排除干扰作用,在该浓度下可对供试品进行细菌内毒素检查。结论:经方法学验证,表明供试品在40倍稀释后对测定无干扰,该方法可用于盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素的检查,可有效控制药品质量。 相似文献
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依据中国药典2010年版无菌检查法的相关规定,通过一系列试验,建立头孢米诺钠无菌检查法。方法:用规定的各种试验菌,并采用β-内酰胺酶消除抑菌性进行试验。结果:头孢米诺钠采用薄膜过滤法进行无菌检查,对大肠埃希菌有较强的抑菌活性。结论:头孢米诺钠无菌检查需加入β内酰胺酶来消除抑菌活性,以保证其无菌检查的准确性。 相似文献
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目的:将复方氨基酸注射液(15AA)质量标准中传统的热源检查法优化为细菌内毒素检查法.方法:按照<中国药典>二部附录中的细菌内毒素检查法[1]对连续生产的三批复方氨基酸注射液进行检查.结果:均符合标准规定.结论:用细菌内毒素检查法可以替代复方氨基酸注射液质量标准中传统的热源检查法. 相似文献
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对头孢哌酮钠舒巴坦钠进行无菌检查试验和无菌方法学验证,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查。 相似文献
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目的：建立用碳酸钠溶液调节硫酸头孢匹罗的pH值后进行细菌内毒素检查的方法。方法：用无热原碳酸钠溶液溶解硫酸头孢匹罗以调节其pH值,再用两个不同厂家生产的鲎试剂,对硫酸头孢匹罗的碳酸钠溶液进行干扰试验。结果：被调节后硫酸头孢匹罗的浓度为1．6mg／ml溶液不干扰细菌内毒素试验。结论：硫酸头孢匹罗用无热原碳酸钠溶液溶解后进行细菌内毒素的方法是可行的。 相似文献
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目的:分析测定注射用舒巴坦钠的含量。方法:利用高效液相色谱法。结果:该方法在0.08mg/ml~0.8mg/ml范围内舒巴坦钠面积与浓度呈良好的线性关系,线性方程为Y=3.256E-4X+1.859E-1(r=0.999)。回收率为99.7%,RSD=0.15%。结论:方法简便,快速,准确,适用于该产品质量控制。 相似文献