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| 加强药物临床试验档案管理之我见 | |
| 引用本文： | 殷宏美.加强药物临床试验档案管理之我见[J].浙江档案,2012(5):64. |
| 作者姓名： | 殷宏美 |
| 作者单位： | 浙江医院 |
| 摘 要： | 药物临床试验是指国家药物临床试验机构受新药申办者的委托,双方签订合作协议,对新药的疗效和安全性进行试验。国家药监局在对新药批准前,要组织专家对实施临床试验的医院进行现场核查,对临床试验中形成的档案进行核对,对研究数据和资料真实性进行核 |
| 关 键 词： | 药物临床试验 档案管理 兼职档案员 病例报告 知情同意书 国家药监局 受试者 新药批准 申办 现场核查 |
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