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| 法莫替丁注射液无菌方法学研究 | |
| 引用本文： | 赵雨娜.法莫替丁注射液无菌方法学研究[J].黑龙江科技信息,2013(1):34-34. |
| 作者姓名： | 赵雨娜 |
| 作者单位： | 哈尔滨誉衡药业股份有限公司,黑龙江哈尔滨,150000 |
| 摘 要： | 目的:建立法莫替丁注射液的无菌检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查法进行方法学验证试验。结果:与对照组比较,含供试品的各滤筒中试验菌均生长良好,并与各对照组中相应的菌落生长情况相似,供试品对照组、阴性对照组和空白对照组均无菌生长。由此说明,在此检验条件和检验量下,供试品不存在抑制微生物生长的因素。因此,可照此检查法和检查条件进行法莫替丁注射液的无菌检查。三批供试品无菌检查符合规定。结论:经方法学验证,表明采用薄膜过滤法,冲洗量为500ml,依法检测,可有效检测样品无菌情况,为控制产品质量提供检测依据。 |
| 关 键 词： | 法莫替丁 无菌 方法学 |
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