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新化学实体(NCE)
摘 要:
新化学实体指以前没有用于人体治疗并注定可用作处方药的产品,可以治疗、缓解或预防疾病或用作体内疾病的诊断。它不包括现存化合物的新型盐类、前药、代谢物和酯类以及一些生物化合物(如疫苗、抗原和生物技术的其他产品),也不包括组合产品,除非其中一种或几种活性成分以前没有市售。新化学实体(NCE)
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