|
|||||
|
|
| 浅谈药物临床试验档案管理 | |
| 引用本文： | 郭慧波.浅谈药物临床试验档案管理[J].档案管理,2013(3). |
| 作者姓名： | 郭慧波 |
| 作者单位： | 河南工业大学医院 |
| 摘 要： | 1 药物临床试验档案的意义
药物临床试验档案是药物临床试验活动中的真实记录,是科学技术资源储备的一种形式,也是医药发展的一个必备条件,对其进行统一管理是确保药物临床试验档案的完整性、准确性、系统性,有利于开发利用的一个重要原则.在科学研究活动中形成的图纸、图表、文字资料、计算材料、照片等文件材料都应当归档保存.
《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》规定临床试验档案必须妥善保存.另外,该办法在附录2中对临床试验的准备阶段、进行阶段和完成后的文件保存进行了明确要求:研究者要保存资料至临床试验终止后5年.申办者应保存资料至试验药物被批准上市后5年.而ICH规定,临床试验资料须保存至得到上市许可后满2年.FDA规定,药物批准/不批准上市、上市或撤销申请后2年,我国台湾是7～ 10年,但实际上,现在提倡在产品的整个生存期都应保存. |
| 本文献已被 万方数据 等数据库收录！ | |