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为了考察碱乙醇对医用乳胶手套浸泡除菌、除热原的效果,为控制药品质量提供基础,进行了应用无菌肉汤进行除菌效果的检测和应用凝胶法鲎试验对样品进行细菌内毒素的检测,以检验其除热原的效果,发现结果用0.15MNaOH-75%乙醇浸泡医用乳胶手套3小时以上,可有效的杀灭其中的微生物并去除热原.由此可见,碱乙醇用于医用乳胶手套除菌、除热原的效果是非常好的. 相似文献
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目的:考察碱乙醇对医用乳胶手套浸泡除菌、除热原的效果,为控制药品质量提供基础.方法:应用无菌肉汤进行除菌效果的检测;应用凝胶法鲎试验对样品进行细菌内毒素的检测,以检验其除热原的效果.结果:用0.15MNaOH-75% 乙醇浸泡医用乳胶手套3小时以上,可有效的杀灭其中的微生物并去除热原.结论:碱乙醇用于医用乳胶手套除菌、除热原效果较好. 相似文献
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为了考察碱乙醇对医用乳胶手套浸泡除菌、除热原的效果，为控制药品质量提供基础，进行了应用无菌内汤进行除效果的检测和应用凝胶法鲎试验对样品进行细菌内毒素的检测，以检验其除热原的效果，发现结果用0.15MNaOH-75％乙醇浸泡医用乳胶手套3小时以上，可有效曲杀灭其中的微生物并去除热原。由此可见，碱乙醇用于医用乳胶手套除菌、除热原的效果是非常好的。 相似文献
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《药品生产管理规范（2010年）修订》自2011年3月1日正式实施,该版GMP中采用了很多欧关GMP标准,无菌原料药品增加了培养基模拟灌装试验,用以证明工艺无菌保障体系能满足无菌药品的生产。本文探讨了无菌原料药常用生产设备工艺的培养基模拟灌装验证方案。 相似文献
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随着我国经济的迅速发展,国家对药品的安全生产要求越来越高。新版GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》体系的实施,使药品的无菌生产工艺取得了迅速的发展。介绍了自动化技术在药品无菌生产工艺中的应用,重点探讨了自动化技术在药品无菌生产工艺中的发展趋势。 相似文献
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隔离技术在制药工业的应用主要用于药品的无菌生产过程控制,在制药工业中的应用,不仅满足了对产品质量改进的需要,同时也能用于保护操作者免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。隔离器主要有Isolator隔离器和RABS系统(包括主动式RABS、被动式RABS、主动式cRABS和被动式cRABS)。本文对隔离技术在无菌原料药生产过程中的应用进行综述。 相似文献
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随着生物医药技术和微电子技术的快速发展,对洁净技术的要求也在不断提高,这就导致传统的洁净室已经不能满足使用者的需求,使得无菌隔离器的应运变的越加普及。然而新版的药品生产质量管理规范对制药企业的无菌隔离技术制定了更高的要求,这就要求相关药品的生产厂商必须对生产环境施行更加严格的标准,由此本文就制药行业的无菌隔离技术进行了系统的分析和探讨,并对新版药品质量的管理规范进行了解读,希望能够对制药企业的实际生产起到理论借鉴作用。 相似文献
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《药品生产管理规范（2010年）修订》自2011年3月1日正式实施,介绍了在新版GMP规范下,无菌原料药溶媒法生产工艺中,其溶配、过滤、结晶、分离、干燥、分装的不同生产设备流程。针对不同产品特性,可以选择不同的生产设备,保证药品质量。 相似文献
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近年来药害事件频发,如"亮菌甲素注射液"事件;"欣弗"事件;"上海华联"药品发生不良事件。本文对药品生产过程质量风险产生的原因及控制进行分析。 相似文献
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建立小容量注射剂在生产过程中无菌保证控制措施。注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采用的经过充分验证后的灭菌生产工艺。 相似文献
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在制药的整个过程中,制药设备是不可缺少的重要部分,不同形状与材料的设备对药品的生产会产生不同的影响。而GMP管理功能是整个药品生产制造过程中具有管理控制能力的一种管理方式,对药品生产的质量能起到保障作用。本文主要以制药设备在GMP管理中功能设备为研究基点,分析制药设备在GMP管理中功能的应用。 相似文献
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对注射用磷霉素钠进行无菌检查试验和无菌方法学验证,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查。 相似文献
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对头孢哌酮钠舒巴坦钠进行无菌检查试验和无菌方法学验证,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查。 相似文献
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对门冬氨酸洛美沙星注射液进行无菌检查试验和无菌方法学验证,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查。 相似文献
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对氢溴酸高乌甲素注射液进行无菌检查试验和无菌方法学验证,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查, 相似文献