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对中国药品专利链接制度设计进行研究,其目的在于全面了解该制度的设计理念、运行机制、实施现状以及当前制度设计对各个权利主体的影响,并以此为药品行政主管或监管部门和行业利益相关方提供指引,进一步完善和优化中国药品专利链接体系。着眼于我国药品专利链接制度的法律、法规和政策框架,一方面,我国当前药品专利链接制度存在诸多可改进之处;另一方面,原研药企需要借助药品专利制度对自身利益予以保护。因此需要基于我国药品专利链接制度的现状予以应对,通过完善专利信息载体,细化专利争议解决机制和填补法律规定的空白,以实现原研药企和仿制药企之间的利益平衡,达成药品专利链接制度最初的设计目标。 相似文献
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我国2008年修改后的《专利法》规定了中国版的"Bolar例外"条款,但拒绝规定专利链接和延长专利保护期,以加快仿制药的上市。拟议中的我国药品专利链接制度允许专利权人对药品申请行为提起专利侵权诉讼,已经在相当程度上背离了2008年《专利法》的初衷,这种背离是否有利于仿制药厂加快仿制药上市和提高仿制药质量,需要周密调查和谨慎思考后再下结论。在我国《专利法》规定了"Bolar例外"却并不存在"拟制侵权"的情况下,专利链接制度将与我国现行《专利法》相冲突。 相似文献
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药品专利链接是药品注册审批过程中,考察待审批仿制药与已批准新药的有效专利之间关系的程序。国内学者对中国专利链接体系的研究主要集中在宏观层面,很少涉及具体要素和实际操作模式的研究。在现有宏观政策研究基础上,从专利链接审查涉及的药品范围、公示专利类型和部门之间的链接模式等微观层面归纳出中国药品专利链接体系中存在的不足,参考发达国家专利链接体系具体的运行机制并结合我国国情,在具体操作层面上提出完善建议。 相似文献
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药品专利链接制度源于美国HatchWaxman法案,它建立起了仿制药厂与创新药厂、药监局的行政审查与美国专利商标办公室专利审查之间的桥梁,尽可能地使得创新药的专利期获得保护,同时也防范了仿制药可能产生的专利侵权。针对仿制药的发展与进入市场也采取了鼓励态度,尽可能地使得药品的可及性得到了最大化。然而对这一制度的移植,尽管印欧与美国采取了截然不同的态度,但多少反映了贴近趋势,在利益衡量之下,药品专利链接制度无疑是当前最为适合我国医药行业发展的制度。当然,我国在移植过程中,尚存在双轨制脱节,缺乏拟制侵权等问题,有待进一步探索。 相似文献
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专利强制许可一直是个热议话题。高昂的专利药品费用以及艾滋病、疟疾、禽流感等传染病的大规模流行,促使仿制药品需求高涨。TRIPS协议和多哈宣言均规定,在一定条 相似文献
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医药技术创新具有"高投入、高风险、长周期"的特点,为此,各国政府均建立了专利保护制度体系以促进创新药物的研发。与此同时,由于药品与公众健康福利息息相关,政府又不得不采取鼓励仿制药上市、控制药品价格等行政规制措施,以增加药品的可及性。如何在上述两者之间达到一个有效的动态平衡,尤其是在仿制药的注册过程中当面临专利侵权纠纷问 相似文献
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通过互联网对重要药品进行专利检索和分析,可以得到相关专利在不同国家的保护期限、保护内容等信息,为企业的仿制药研制提供帮助我国企业在仿制国外公司发明的重要药物时,通常需要对此药物的专利保护情况进行分析。如果涉及药物的出口,还需要对其在不同国家的保护情况进行详细调查。 相似文献
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医药品专利与“2010年问题” 总被引：3，自引：0，他引：3
柳申一 《科学．经济．社会》2010,28(2):141-145,148
医药品的专利保护促进了医药产业的发展,但也给社会带来了经济平衡和公共卫生方面的矛盾和冲突。2010年前后许多支柱药品在美国的专利保护到期,世界医药品业界将发生新的环境变化。医药品业界的＂2010年问题＂对属于发展中国家的中国来说既是机遇也是挑战。我们只有在了解专利药品业界的特点、努力开发自主创新的专利的同时,加强仿制药品的生产和销售,才能获得更大的市场和商机。 相似文献
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药品专利的实施迫使我国制药行业从长期仿制国外药品向创新药研究开发转移，而经费严重缺乏是制约我国制药界开发创新药的瓶颈问题。目前，各级政府要加大对创新药研究的投入，将其更多地用于创新药研究的前期工作和新药研究基地的建设，并采取各种措施激励企业加大对创新药研究开发的投入。 相似文献
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超级病菌快速流行,寻找对超级病菌有效的临床药物成为政府和医药企业目前关注的问题。新药研发对疾病治疗和生命健康至关重要。品牌制药公司在新药的研发中非常熟练地利用专利保护策略。我们国内的医药企业在药品的生产和仿制时要尊重知识产权,对药品的专利保护情况进行分析调查,合理地规避风险。 相似文献
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我国正由仿制药大国向创新药大国加速转型,越来越多的企业由仿制药企业向创新药企业转变。新角色下被提专利权无效宣告请求的风险日益升高,对企业专利管理实践提出新挑战。首次将我国原国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布的《中国上市药品目录集》中创新药企业信息,与国家知识产权局专利局复审和无效审理部公布的专利权无效宣告请求案件信息链接。基于法律纠纷理论模型框架,实证分析药品发明专利无效请求发生概率的影响因素。研究表明：专利价值越高、专利法律质量越低、信息不对称程度（或当事人对无效结果的期望分歧）越大,被提无效请求的风险越高。与理论分析不一致的是,与制剂/组合物专利相比,药用化合物和药用生物分子专利被提无效请求的概率更低。研究结论为企业有效开展药品发明专利被提无效请求的风险预警提供有益借鉴。 相似文献
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仿制药专利挑战是药品专利链接制度的核心内容,也是药品注册审批阶段引发专利权属争议的主要制度动因。当前,关于专利挑战行为法律属性的界定存在争议,拟制侵权与确认不侵权两种观点各执一端。前者以法律拟制和知识产权侵权促成事由为理论基础,并具有平衡内外部利益的功能,在逻辑结构标准与同一法益标准的审视下,拟制侵权与Bolar豁免构成一般法与特别法的关系。通过分析与借鉴美韩专利挑战相关立法,建议中国引入拟制侵权,在立法层面确认仿制药专利挑战为拟制侵权的同时将其作为Bolar豁免的特别规定。针对拟制侵权的权利扩张风险,采取限缩路径明确其司法管辖的专利声明类型、客体范围及法律后果,赋予CFDA批准等待期审查权,完善等待期规制措施。 相似文献