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仿制药专利挑战是药品专利链接制度的核心内容,也是药品注册审批阶段引发专利权属争议的主要制度动因。当前,关于专利挑战行为法律属性的界定存在争议,拟制侵权与确认不侵权两种观点各执一端。前者以法律拟制和知识产权侵权促成事由为理论基础,并具有平衡内外部利益的功能,在逻辑结构标准与同一法益标准的审视下,拟制侵权与Bolar豁免构成一般法与特别法的关系。通过分析与借鉴美韩专利挑战相关立法,建议中国引入拟制侵权,在立法层面确认仿制药专利挑战为拟制侵权的同时将其作为Bolar豁免的特别规定。针对拟制侵权的权利扩张风险,采取限缩路径明确其司法管辖的专利声明类型、客体范围及法律后果,赋予CFDA批准等待期审查权,完善等待期规制措施。 相似文献
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药品专利链接制度源于美国HatchWaxman法案,它建立起了仿制药厂与创新药厂、药监局的行政审查与美国专利商标办公室专利审查之间的桥梁,尽可能地使得创新药的专利期获得保护,同时也防范了仿制药可能产生的专利侵权。针对仿制药的发展与进入市场也采取了鼓励态度,尽可能地使得药品的可及性得到了最大化。然而对这一制度的移植,尽管印欧与美国采取了截然不同的态度,但多少反映了贴近趋势,在利益衡量之下,药品专利链接制度无疑是当前最为适合我国医药行业发展的制度。当然,我国在移植过程中,尚存在双轨制脱节,缺乏拟制侵权等问题,有待进一步探索。 相似文献
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我国2008年修改后的《专利法》规定了中国版的"Bolar例外"条款,但拒绝规定专利链接和延长专利保护期,以加快仿制药的上市。拟议中的我国药品专利链接制度允许专利权人对药品申请行为提起专利侵权诉讼,已经在相当程度上背离了2008年《专利法》的初衷,这种背离是否有利于仿制药厂加快仿制药上市和提高仿制药质量,需要周密调查和谨慎思考后再下结论。在我国《专利法》规定了"Bolar例外"却并不存在"拟制侵权"的情况下,专利链接制度将与我国现行《专利法》相冲突。 相似文献
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对中国药品专利链接制度设计进行研究,其目的在于全面了解该制度的设计理念、运行机制、实施现状以及当前制度设计对各个权利主体的影响,并以此为药品行政主管或监管部门和行业利益相关方提供指引,进一步完善和优化中国药品专利链接体系。着眼于我国药品专利链接制度的法律、法规和政策框架,一方面,我国当前药品专利链接制度存在诸多可改进之处;另一方面,原研药企需要借助药品专利制度对自身利益予以保护。因此需要基于我国药品专利链接制度的现状予以应对,通过完善专利信息载体,细化专利争议解决机制和填补法律规定的空白,以实现原研药企和仿制药企之间的利益平衡,达成药品专利链接制度最初的设计目标。 相似文献
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药品专利链接制度起源于美国,后被不少国家借鉴.总体而言,各国对药品专利链接制度的态度分为三种:以美国和加拿大为代表的国家采取"强保护模式",以韩国和澳大利亚为代表的国家采取"弱保护模式",以欧盟和印度为代表的国家则采取"未保护模式".构建药品专利链接制度是我国实践发展的必然要求,实现制度的本土化宜采取"分阶段推行模式"... 相似文献
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药品专利链接是药品注册审批过程中,考察待审批仿制药与已批准新药的有效专利之间关系的程序。国内学者对中国专利链接体系的研究主要集中在宏观层面,很少涉及具体要素和实际操作模式的研究。在现有宏观政策研究基础上,从专利链接审查涉及的药品范围、公示专利类型和部门之间的链接模式等微观层面归纳出中国药品专利链接体系中存在的不足,参考发达国家专利链接体系具体的运行机制并结合我国国情,在具体操作层面上提出完善建议。 相似文献
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药品注册中的“专利链接”制度在我国已施行多年,但由于相关配套体系不完善,实际运行效果并不明显。中国急需参照国外“专利链接”方面先进的管理制度,制定详细的实施方案,完善我国的“专利链接”制度,为我国药品研发和生产提供良好的市场氛围。 相似文献
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跨国制药公司持有的中国药品专利并非全部符合中国专利法的授权标准。以2001-2012年跨国制药公司在华遭受的无效请求的专利为样本,结合制药行业特点从理论上探讨了可能会显著影响药品专利法律质量的专利特征。通过实证分析涉案专利的特征信息对法律质量的表达,并使用专利特征和专利最终被无效概率构建评估药品专利法律质量的回归模型。实证结果显示专利特征对制药行业专利法律质量的表达有别于其它行业,权利要求数、实施例数等5个专利特征对药品专利法律质量具有显著性影响;相同的专利特征对药品专利法律质量和经济质量的解释方向和程度具有差异。 相似文献
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《中国发明与专利》2021,(8)
新冠肺炎疫情引发了我们关于公共健康需求下药品专利强制许可制度的思考。药品专利强制许可符合专利制度的内在发展逻辑,是现代人权理念的必然要求,从理论到制度都具有充分的正当基础。药品专利强制许可在南非、巴西和印度等发展中大国已经有较为成熟的适用经验。在我国法律体系之下,药品专利强制许可应同时适用于传染病和非传染病防治的公共健康需求,关键在于药品的可及性。药品专利强制许可的申请主体为具备实施条件的单位或个人,以及国务院有关主管部门。实施主体需要具备相应的技术、价格和管理条件。药品专利强制许可的期限和范围应根据疫情或相关疾病的变化而定,许可使用费可以采取UNDP模式或分层使用费率。疫情状态下的药品专利强制许可应建立快速审查和决定程序。药品专利强制许可的良好实施还有赖于相关的协作机制,包括仿制药企业的经济激励机制和仿制药上市快速审批程序,鼓励平行进口和限制反向支付,加强政府与专利药企的价格谈判,以及拓展药品的公共研发系统。 相似文献
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制药是十分重要的工业领域。目前,由于国内一些政策原因和国内药企创新能力不足,国外的专利药品在专利过期后在我国仍然售价昂贵,损害了我国消费者的利益。本文对国外专利药品专利过期后还能在我国高价销售的原因进行分析,并据此提出相应对策。 相似文献
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为规制标准必要专利中的FRAND劫持,促进标准必要专利更好地运用于市场,本文从FRAND劫持的本质属性出发,探索其与普通专利侵权存在的不同之处。在此基础上,借鉴美国、德国规制FRAND劫持的实践,结合我国具体情况提出建议。在标准必要专利信息对称层面,建立、完善标准必要专利信息披露制度和标准必要专利许可使用费相对公开机制;在标准必要专利侵权救济层面,通过审查标准实施者是否恶意决定禁令的实施,采用技术分摊规则、比较许可协议等综合考量确定专利侵权损害赔偿。 相似文献
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最高人民法院在“阿斯利康诉奥赛康”案中对医药专利诉讼中的反向支付协议作出了回应,通过初步审查的方式认定其不违反《反垄断法》的相关规定。但目前在反垄断框架下,对于反向支付协议并未有统一的审查标准。在我国初步建立药品专利链接背景下,未来可能存在更多潜在的反向支付协议。本文探讨通过建立事前预防中的强制报告机制、构建事中审查中统一的审查标准、完善事后监督中的中国上市药品专利信息登记平台,以期完善对反向支付协议的反垄断规制。 相似文献
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《中国科技论坛》2021,(5)
药品可及性是公众健康福祉的基本评价指标,可获得性和可支付性分置药品可及性的两端。动态做好药品可及性两端的利益平衡被奉为药品专利链接体系的圭臬。中国《专利法》的历次修正分别在一定程度上推动了药品专利链接的进程,并且药品领域的相关政策法规也在逐步探索药品专利链接的可能性。通过比较分析域外药品专利关联模式发现,相对于药品专利独立运行模式,药品专利链接体系模式更有利于推进创新药产业的发展。然而,目前中国药品专利链接尚未达到体系化的程度,并且存在一系列困境。因此,需要从相关立法、登记公示、联动机制、判定机制以及权利期限等方面构建具有中国特色的药品专利链接体系。 相似文献
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电子商务领域专利保护协作机制的构建——基于对阿里巴巴集团的调研 总被引：1，自引：0，他引：1
通过调研发现网络交易中专利侵权案件数量大、特点新、处理难,仅依靠网络交易平台商难以遏制专利侵权,企业呼吁与行政机关共建对接处理机制。但我国法律制度中缺乏电子商务领域专利侵权责任的专门规定,且专利行政执法权限小、措施少,行政机关介入电子商务领域处理专利侵权纠纷有心无力。建议完善相关法律规定,借鉴浙江省电子商务专利侵权纠纷处理机制的经验,构建电子商务领域专利保护协作机制,促进电子商务产业健康有序发展。 相似文献
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笔者在从事专利咨询工作时发现社会公众有这样的疑问:已经获得发明或实用新型专利的药品或医疗器械是否就是值得信赖的产品?本文中,笔者根据目前我国专利审批制度和药品、医疗器械监督管理制度的特点,从立法宗旨、保护方式、审批规范力度3方面分析和阐释这两种制度的异同,最终得出结论:这两种法律制度是相互制约又相互补充的关系,共同构成国家管理和维护制药行业法律体系的组成部分。 相似文献