共查询到20条相似文献，搜索用时 31 毫秒
1.
2.
我国2008年修改后的《专利法》规定了中国版的"Bolar例外"条款,但拒绝规定专利链接和延长专利保护期,以加快仿制药的上市。拟议中的我国药品专利链接制度允许专利权人对药品申请行为提起专利侵权诉讼,已经在相当程度上背离了2008年《专利法》的初衷,这种背离是否有利于仿制药厂加快仿制药上市和提高仿制药质量,需要周密调查和谨慎思考后再下结论。在我国《专利法》规定了"Bolar例外"却并不存在"拟制侵权"的情况下,专利链接制度将与我国现行《专利法》相冲突。 相似文献
3.
4.
仿制药专利挑战是药品专利链接制度的核心内容,也是药品注册审批阶段引发专利权属争议的主要制度动因。当前,关于专利挑战行为法律属性的界定存在争议,拟制侵权与确认不侵权两种观点各执一端。前者以法律拟制和知识产权侵权促成事由为理论基础,并具有平衡内外部利益的功能,在逻辑结构标准与同一法益标准的审视下,拟制侵权与Bolar豁免构成一般法与特别法的关系。通过分析与借鉴美韩专利挑战相关立法,建议中国引入拟制侵权,在立法层面确认仿制药专利挑战为拟制侵权的同时将其作为Bolar豁免的特别规定。针对拟制侵权的权利扩张风险,采取限缩路径明确其司法管辖的专利声明类型、客体范围及法律后果,赋予CFDA批准等待期审查权,完善等待期规制措施。 相似文献
5.
6.
7.
医药技术创新具有"高投入、高风险、长周期"的特点,为此,各国政府均建立了专利保护制度体系以促进创新药物的研发。与此同时,由于药品与公众健康福利息息相关,政府又不得不采取鼓励仿制药上市、控制药品价格等行政规制措施,以增加药品的可及性。如何在上述两者之间达到一个有效的动态平衡,尤其是在仿制药的注册过程中当面临专利侵权纠纷问 相似文献
8.
9.
对中国药品专利链接制度设计进行研究,其目的在于全面了解该制度的设计理念、运行机制、实施现状以及当前制度设计对各个权利主体的影响,并以此为药品行政主管或监管部门和行业利益相关方提供指引,进一步完善和优化中国药品专利链接体系。着眼于我国药品专利链接制度的法律、法规和政策框架,一方面,我国当前药品专利链接制度存在诸多可改进之处;另一方面,原研药企需要借助药品专利制度对自身利益予以保护。因此需要基于我国药品专利链接制度的现状予以应对,通过完善专利信息载体,细化专利争议解决机制和填补法律规定的空白,以实现原研药企和仿制药企之间的利益平衡,达成药品专利链接制度最初的设计目标。 相似文献
10.
11.
药品专利链接是药品注册审批过程中,考察待审批仿制药与已批准新药的有效专利之间关系的程序。国内学者对中国专利链接体系的研究主要集中在宏观层面,很少涉及具体要素和实际操作模式的研究。在现有宏观政策研究基础上,从专利链接审查涉及的药品范围、公示专利类型和部门之间的链接模式等微观层面归纳出中国药品专利链接体系中存在的不足,参考发达国家专利链接体系具体的运行机制并结合我国国情,在具体操作层面上提出完善建议。 相似文献
12.
“高投入、高风险、长周期”的特点,使医药创新尤为依赖专利保护。我国药品发明专利“授权难、无效易”,是否与专利制度激励创新的目标相匹配?以我国市场上创新药企为研究单元,以其被提过无效请求的药品发明专利为样本,使用2SLS工具变量法回归分析专利无效对其他主体后续创新的影响。结果显示,我国市场上创新药企的药品发明专利被宣告全部无效和部分无效的比例之和高达86%,表明专利无效宣告制度发挥了剔除错误授权的作用。但与基于美欧研究结论非常不同的是,在本土主体创新能力受限的新兴市场环境中,创新药企的药品发明专利权能够发挥“鲶鱼效应”,激发行业内其他主体的后续创新;而被宣告为无效降低了对行业内其他主体后续创新的激励作用,给搭便车进行低水平重复仿制留下了空间。在理论层面上,揭示了专利制度激励创新目标的实现,亦会受原始创新主体与其他主体之间创新能力距离的影响;在实践层面上,启示政策制定者不仅应从专利无效宣告制度控制专利质量的初衷,亦应结合专利制度激励创新目标及原理的视角,综合全面认识专利无效对创新的影响,为优化促进药品创新和仿制药高质量发展相关政策如“药品专利链接制度”提供来自我国现实国情的经验证据。 相似文献
13.
根据侵权人的过错程度,可以将专利侵权分为轻过错专利侵权和重过错专利侵权。如果将专利侵权过错分类制度移植入我国的《专利法》,就可以依据专利侵权的过错类型改进我国的专利侵权损害赔偿政策,再依据专利侵权的损害赔偿政策改进我国的专利侵权损害赔偿制度。通过专利制度价值分析后发现,新政策与制度较之当前的政策与制度能够更好地实现专利制度的正义价值、效率价值和创新价值。 相似文献
14.
我国正由仿制药大国向创新药大国加速转型,越来越多的企业由仿制药企业向创新药企业转变。新角色下被提专利权无效宣告请求的风险日益升高,对企业专利管理实践提出新挑战。首次将我国原国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布的《中国上市药品目录集》中创新药企业信息,与国家知识产权局专利局复审和无效审理部公布的专利权无效宣告请求案件信息链接。基于法律纠纷理论模型框架,实证分析药品发明专利无效请求发生概率的影响因素。研究表明：专利价值越高、专利法律质量越低、信息不对称程度（或当事人对无效结果的期望分歧）越大,被提无效请求的风险越高。与理论分析不一致的是,与制剂/组合物专利相比,药用化合物和药用生物分子专利被提无效请求的概率更低。研究结论为企业有效开展药品发明专利被提无效请求的风险预警提供有益借鉴。 相似文献
15.
《中国科技论坛》2021,(5)
药品可及性是公众健康福祉的基本评价指标,可获得性和可支付性分置药品可及性的两端。动态做好药品可及性两端的利益平衡被奉为药品专利链接体系的圭臬。中国《专利法》的历次修正分别在一定程度上推动了药品专利链接的进程,并且药品领域的相关政策法规也在逐步探索药品专利链接的可能性。通过比较分析域外药品专利关联模式发现,相对于药品专利独立运行模式,药品专利链接体系模式更有利于推进创新药产业的发展。然而,目前中国药品专利链接尚未达到体系化的程度,并且存在一系列困境。因此,需要从相关立法、登记公示、联动机制、判定机制以及权利期限等方面构建具有中国特色的药品专利链接体系。 相似文献
16.
17.
王迁教授和孔祥俊教授的观点都表示不能直接移植美国《数字千年版权法》首创的"通知-移除"规则。除却直接移植问题,对规则的转用可行性进行分析,根据我国侵权责任制度,应当被理解为归责条款。专利领域侵权责任认定有特殊性,因此在解决转用问题之前应该先明确专利间接侵权制度。而在专利间接侵权制度之下,"通知-移除"规则没有适用空间。 相似文献
18.
我国《专利法》引入"Bolar例外"条款意义深远,现有17万个药品批准文号中属于化学药品的约有10.7万个,其中95%以上是仿制药。"Bolar例外"条款是专利权人、仿制药厂商与社会公共利益平衡的产物,美国等国家在"Bolar例外"条款的适用范围、配套制度等方面积累了有益的经验。我国可针对现行"Bolar例外"条款的缺失,结合当前仿制药品产业发展的实际,本着立法本意借鉴有益经验,进一步完善"Bolar例外"的相关规定与配套制度。 相似文献
19.
药品专利的实施迫使我国制药行业从长期仿制国外药品向创新药研究开发转移，而经费严重缺乏是制约我国制药界开发创新药的瓶颈问题。目前，各级政府要加大对创新药研究的投入，将其更多地用于创新药研究的前期工作和新药研究基地的建设，并采取各种措施激励企业加大对创新药研究开发的投入。 相似文献
20.
药品注册中的“专利链接”制度在我国已施行多年,但由于相关配套体系不完善,实际运行效果并不明显。中国急需参照国外“专利链接”方面先进的管理制度,制定详细的实施方案,完善我国的“专利链接”制度,为我国药品研发和生产提供良好的市场氛围。 相似文献