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我国《专利法》引入"Bolar例外"条款意义深远,现有17万个药品批准文号中属于化学药品的约有10.7万个,其中95%以上是仿制药。"Bolar例外"条款是专利权人、仿制药厂商与社会公共利益平衡的产物,美国等国家在"Bolar例外"条款的适用范围、配套制度等方面积累了有益的经验。我国可针对现行"Bolar例外"条款的缺失,结合当前仿制药品产业发展的实际,本着立法本意借鉴有益经验,进一步完善"Bolar例外"的相关规定与配套制度。 相似文献
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仿制药专利挑战是药品专利链接制度的核心内容,也是药品注册审批阶段引发专利权属争议的主要制度动因。当前,关于专利挑战行为法律属性的界定存在争议,拟制侵权与确认不侵权两种观点各执一端。前者以法律拟制和知识产权侵权促成事由为理论基础,并具有平衡内外部利益的功能,在逻辑结构标准与同一法益标准的审视下,拟制侵权与Bolar豁免构成一般法与特别法的关系。通过分析与借鉴美韩专利挑战相关立法,建议中国引入拟制侵权,在立法层面确认仿制药专利挑战为拟制侵权的同时将其作为Bolar豁免的特别规定。针对拟制侵权的权利扩张风险,采取限缩路径明确其司法管辖的专利声明类型、客体范围及法律后果,赋予CFDA批准等待期审查权,完善等待期规制措施。 相似文献
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对于我国药企来说,引用Bolar例外条款进行仿制药研究只是权宜之计,并非最佳选择专利法的积极意义在于它是科技研究和科技创新领域的"游戏规则",是保障人类有序享有科技成果、 相似文献
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药品专利链接制度源于美国HatchWaxman法案,它建立起了仿制药厂与创新药厂、药监局的行政审查与美国专利商标办公室专利审查之间的桥梁,尽可能地使得创新药的专利期获得保护,同时也防范了仿制药可能产生的专利侵权。针对仿制药的发展与进入市场也采取了鼓励态度,尽可能地使得药品的可及性得到了最大化。然而对这一制度的移植,尽管印欧与美国采取了截然不同的态度,但多少反映了贴近趋势,在利益衡量之下,药品专利链接制度无疑是当前最为适合我国医药行业发展的制度。当然,我国在移植过程中,尚存在双轨制脱节,缺乏拟制侵权等问题,有待进一步探索。 相似文献
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对中国药品专利链接制度设计进行研究,其目的在于全面了解该制度的设计理念、运行机制、实施现状以及当前制度设计对各个权利主体的影响,并以此为药品行政主管或监管部门和行业利益相关方提供指引,进一步完善和优化中国药品专利链接体系。着眼于我国药品专利链接制度的法律、法规和政策框架,一方面,我国当前药品专利链接制度存在诸多可改进之处;另一方面,原研药企需要借助药品专利制度对自身利益予以保护。因此需要基于我国药品专利链接制度的现状予以应对,通过完善专利信息载体,细化专利争议解决机制和填补法律规定的空白,以实现原研药企和仿制药企之间的利益平衡,达成药品专利链接制度最初的设计目标。 相似文献
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医药技术创新具有"高投入、高风险、长周期"的特点,为此,各国政府均建立了专利保护制度体系以促进创新药物的研发。与此同时,由于药品与公众健康福利息息相关,政府又不得不采取鼓励仿制药上市、控制药品价格等行政规制措施,以增加药品的可及性。如何在上述两者之间达到一个有效的动态平衡,尤其是在仿制药的注册过程中当面临专利侵权纠纷问 相似文献
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Bolar条款,因为美国联邦巡回上诉法院的RoChe v. Bolar案而得名。RoChe v. Bolar案的案情如下。被告Bolar公司是通用名药制造商,原告Roche公司拥有中枢神经系统药物的专利,Bolar公司打算在Roche公司的专利到期后仿制该药品。由于要完成美国食品药品管理局（FDA）要求的实验及审查需要2年时间, 相似文献
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[研究目的]我国药品专利链接制度整体沿用了美式制度,然而制度价值取向与我国药业实际有所出入。因此有必要对链接制度进行逻辑解构与比较解构,为我国实现链接制度本土化重构提供理论基础与经验借鉴。[研究方法]采取文献分析法、比较分析法和案例分析法对药品专利链接制度进行研究,一是分析链接制度的运行逻辑及利弊,环节包括专利登记、试验例外、简化审批、专利挑战、拟制侵权、暂停期和市场独占期等;二是分析链接制度的内化逻辑及优劣,形式包括被动嫁接型、坚决抵制型和理性内化型。[研究结论]以域外制度改良经验为借鉴、以我国药品产业实际为根本,我国应当加大专利登记审查力度、将专利挑战拟制为侵权、严格设置等待期启动条件、科学设计损害赔偿制度和严格审查反向支付协议,以链接制度创新推进药品技术创新,推动原研药和仿制药协同发展,最终实现我国从制药大国迈向制药强国。 相似文献
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关于专利间接侵权的理论在我国已经争论了很多年。由于相关法律中没有对专利间接侵权作出规定,多年前就有人呼吁在《专利法》中加入有关专利间接侵权的规定。时逢第三次修改《专利法》,这个问题再次被提出。笔者认为,中国目前不存在应用专利间接侵权理论的环境和条件。下面简要介绍我国专利间接侵权理论与实践,并对目前中国的专利间接侵权学说作出法理分析。 相似文献
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根据侵权人的过错程度,可以将专利侵权分为轻过错专利侵权和重过错专利侵权。如果将专利侵权过错分类制度移植入我国的《专利法》,就可以依据专利侵权的过错类型改进我国的专利侵权损害赔偿政策,再依据专利侵权的损害赔偿政策改进我国的专利侵权损害赔偿制度。通过专利制度价值分析后发现,新政策与制度较之当前的政策与制度能够更好地实现专利制度的正义价值、效率价值和创新价值。 相似文献
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中美两国有关Bolar例外的理论与实践 总被引：1，自引：0，他引：1
在对药品专利的保护上,中美两国均在作出持续的努力以更好地平衡专利权人和公众的利益。经过近200年的发展,美国的案例法和成文法对相关问题有着较为详细的表述。中国则已经制定亚正在努力完善有关这方面的法律规定。本文将对美国和中国有关新药临床试验专利侵权例外的典型案例和规定作一介绍和对比,主要涉及“实验使用”例外、Bolar例外以及非生产经营目的的非专利侵权行为,为读者了解中美这一例外的现状和预期其未来的可能发展提供一些参考。 相似文献
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《中国科技论坛》2021,(5)
药品可及性是公众健康福祉的基本评价指标,可获得性和可支付性分置药品可及性的两端。动态做好药品可及性两端的利益平衡被奉为药品专利链接体系的圭臬。中国《专利法》的历次修正分别在一定程度上推动了药品专利链接的进程,并且药品领域的相关政策法规也在逐步探索药品专利链接的可能性。通过比较分析域外药品专利关联模式发现,相对于药品专利独立运行模式,药品专利链接体系模式更有利于推进创新药产业的发展。然而,目前中国药品专利链接尚未达到体系化的程度,并且存在一系列困境。因此,需要从相关立法、登记公示、联动机制、判定机制以及权利期限等方面构建具有中国特色的药品专利链接体系。 相似文献