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制药工艺用水主要包括纯化水和注射用水。纯化水和注射用水是生物制药行业生产中极为重要的一种原料,其质量严重影响药品质量。制药工艺用水的管道严重影响着制药工艺的质量。本文对制药工艺用水的管道设计进行综述。 相似文献
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纯化水系统对整个制药工程而言是非常重要的,制药用水质量和生产制备质量对药品的合格率有着直接影响。若药品质量达不到相关标准,不但会给人们的身体带来危害,也不利于社会的稳定。在进行药品生产时,对纯化水系统进行检测,保证制药用水质量是提高药品安全的重要途径,同时也关系到制药企业的稳定发展。要想提高检测效率,则需要在检测期间进行相关控制,做好制药工程纯化水的管理工作,确保药品的应用安全。 相似文献
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随着生物医药技术和微电子技术的快速发展,对洁净技术的要求也在不断提高,这就导致传统的洁净室已经不能满足使用者的需求,使得无菌隔离器的应运变的越加普及。然而新版的药品生产质量管理规范对制药企业的无菌隔离技术制定了更高的要求,这就要求相关药品的生产厂商必须对生产环境施行更加严格的标准,由此本文就制药行业的无菌隔离技术进行了系统的分析和探讨,并对新版药品质量的管理规范进行了解读,希望能够对制药企业的实际生产起到理论借鉴作用。 相似文献
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水以其异常出色的性质,成为制药工艺用途内的离子水、纯化水、注射用水和生物技术用水等工艺过程中重要的液态原材料,制药工艺用水水质的优劣程度会直接地影响药品生产的产品质量。 相似文献
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隔离技术在制药工业的应用主要用于药品的无菌生产过程控制,在制药工业中的应用,不仅满足了对产品质量改进的需要,同时也能用于保护操作者免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。隔离器主要有Isolator隔离器和RABS系统(包括主动式RABS、被动式RABS、主动式cRABS和被动式cRABS)。本文对隔离技术在无菌原料药生产过程中的应用进行综述。 相似文献
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纯化水在制药工业中应用非常广泛,可以用做药品的生产溶剂、洗涤剂等,因此在制药生产中纯化水系统是一个关键系统,各监管机构对其都有较为详细规定;相对其它药品生产原料,它极易滋生微生物并助其生长,会对药品质量造成比较重要的影响,因此微生物指标是其最重要的质量指标;纯化水储存和分配系统是成品纯化水使用前的最后载体,是纯化水系统至关重要的一环,因此在其设计、安装、验证、运行和维护中需采取各种措施进行微生物控制。 相似文献
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主要介绍制药企业工艺用水系统制备流程,制药企业工艺用水主要包括纯净水、饮用水、注射用水,工艺用水在药物生产中应用比较广泛,应该注意符合规定用水系统,这些看起来纯净的水,其中依然存在着很多可变因素,必须去除水中的杂质,控制微生物污染,才能保证产品质量。 相似文献
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我国生物制药技术在西药制药中的应用 总被引：1，自引：0，他引：1
生物制药技术是21世纪极具潜力的高科技技术以及新兴产业。它的飞速发展为制药行业以及人们的健康保障带来了巨大的改变和影响。现对生物制药技术的现状进行了论述,并着重讨论了其在西药制药中的应用。 相似文献
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近年来,国内药品安全问题频发,而影响药品安全的主要因素之一是制药用水。本文简介了制药工艺用水的制备流程、发展方向等问题。 相似文献
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随着社会经济及科技的发展,制药行业也在不断发展,为了更好的控制药品的质量,国家相关部门进一步加强了制药企业GMP认证管理工作,GMP是药品生产的最基本的质量管理规范。通过提高企业工作人员的素质、加强生产现场的质量控制、维护生产设备、选取诚信度较高的原料供应商等有效措施来加强制药企业GMP管理,在确保药品质量的同时提高了人们用药的安全性。 相似文献