|
|||||
|
|
| 国家药监局：各类注射剂须建立监管档案 | |
| 摘 要： | 近日，国家药监局发出通知，要求各地在年底前完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查。并且对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案。档案内容包括：现行完整生产工艺和处方，关键生产设备。药材基原与采收加工要求，原料药、提取物、药材、国料、直接接触药品的包材供应商情况。不良反应监测结果，历次生产监督检查情况，质量抽验情况，风险评估等。 |
| 关 键 词： | 中药注射剂 国家药监局 档案内容 监管 生产工艺 批准文号 生产设备 监测结果 |
| 本文献已被 维普 等数据库收录！ | |