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1 药物临床试验档案的意义
药物临床试验档案是药物临床试验活动中的真实记录,是科学技术资源储备的一种形式,也是医药发展的一个必备条件,对其进行统一管理是确保药物临床试验档案的完整性、准确性、系统性,有利于开发利用的一个重要原则.在科学研究活动中形成的图纸、图表、文字资料、计算材料、照片等文件材料都应当归档保存.
《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》规定临床试验档案必须妥善保存.另外,该办法在附录2中对临床试验的准备阶段、进行阶段和完成后的文件保存进行了明确要求:研究者要保存资料至临床试验终止后5年.申办者应保存资料至试验药物被批准上市后5年.而ICH规定,临床试验资料须保存至得到上市许可后满2年.FDA规定,药物批准/不批准上市、上市或撤销申请后2年,我国台湾是7～ 10年,但实际上,现在提倡在产品的整个生存期都应保存. 相似文献
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日本版NIH及其制药企业,政策制定·战略规划需要佐证。本研究尝试基于新的指标体系对制药行业现状进行俯瞰与预测未来。连载第四篇,为了基于专利把握医药品产业的基础研究能力,定位与制药企业各个研发项目的进展状况【临床前实验】→【Ⅰ期临床试验】→【Ⅱ期临床试验】→【Ⅲ期临床试验】→【批准申请】→【批准】→【上市】密切相关的专利,尝试导出其新型指标。明确了作为指标,IPC分类、被引专利数、专利引用非专利文献数有效。基于专利的这些新指标,不但是通过在研药物（pipeline）,也可以通过专利把握医药品产业新药创出力以及未来新药的创出力。 相似文献
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GLP是英文Good Laboratory Practice的缩写,中文直译为优良实验室规范.GLP是开展药物非临床安全性研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及实验室工作的所有方面.制定GLP的主要目的是严格控制药品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性.它对保证新药的用药安全,促进新药的研究和开发,起到了不可替代的作用. 相似文献
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“美国病毒基因公司从未向国家药监局提出药物试验的申请。没经过药临局的审批就进行临床试验，这是不允许的。地坛医院整个试验都是非法的。”国家药监局药品安全监督司药品研究监督处处长宫岩华对《中国新闻周刊》说。 相似文献
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随着人体药物试验纠纷越来越多地被报道出来,我们越来越需要将医学伦理的基本概念搞清在有关媒体的文章中,对中国的伦理委员会进行了批评。这篇题为《中国临床试验:不需患者同意》的文章说,地坛医院的医生们从来不对受试的病人们解释试验的风险。记者出席了一次伦理委员会的会议,会议审查 相似文献
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江苏南京市民郭召斌去医院检查糖尿病，没想到碰上了“天上掉馅饼”的好事：经医生介绍，他成了一款新药三期临床试验的试药人，不仅可以免费用药治病，而且还有礼品。谁知试药后郭召斌的身体出现严重不适，可试验方却让他一再加大药量，直至试药结束，最终病没有治好，肾功能却严重受损。交涉无果之下，郭召斌将接受他治疗的这家“三甲”医院及研制新药的药厂，告上南京市鼓楼区法院，要求两被告赔偿各项损失31万余元。 相似文献
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临床试验注册的目的是减少临床试验报告的偏倚,提高研究的透明度和科学性。本研究调查了我国258种医学核心期刊的稿约,57种(22.1%)期刊稿约中要求遵循临床试验注册制度,其中50种期刊提出了具体的著录要求。进一步深入探讨各期刊发表的随机对照试验(RCT)中临床试验注册号著录格式及内容的一致性和准确性,以及RCT撰写遵循CONSORT报告指南是否对著录注册号有影响。本研究结果表明目前我国医学期刊对临床试验注册和报告指南的遵循情况并不理想,报告注册的RCT仅占17.2%,仍存在对注册制度重视不足及执行不严格等问题,而期刊要求遵循CONSORT声明可能对RCT的注册有积极的影响。建议医学期刊遵循临床试验注册制度,提高对其的正确认识和重视,这需要期刊审稿人、编辑及作者的共同参与,通过提高临床试验注册的比例,进而提升研究的透明度。 相似文献
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在有些报道中,特别是新产品的报道,广告味太浓,商业性很强。例如《中美合作研制成功防治艾滋病新药——红宝》、《中国药学会推出新药——益寿保乾丸》(见1990年10月22日、31日《新华社新闻稿》)等消息,在介绍这些新药既可专治这种病,又可治愈那些病。临床检验,治愈率可达多少多少。有20年以上男性病患者,连续服用“益寿保乾九,15至20天即达到满意的效果,等等。在介绍药物的性能时说,新药“无毒,无副作用”,“疗程短,服用方便”等。这 相似文献
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医学期刊应重视临床试验注册 总被引：2，自引：0，他引：2
从20世纪70年代提出概念,临床试验注册已由零散的自发状态发展到由世界卫生组织临床试验注册平台统一领导、各国政府支持并在全球展开。国际医学编辑委员会所有的成员杂志及其他一些国际知名杂志共2000余种均要求临床试验注册后才考虑发表。我国也有46种杂志支持临床试验注册。医学期刊审查临床试验注册时应参照WHO临床试验注册最低要求20个条目。医学期刊应从编辑、作者、读者3个层次就医学期刊如何实施临床试验注册制度进行教育和培训,才能真正推进医学期刊执行临床试验注册制度。 相似文献