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药物临床试验是指国家药物临床试验机构受新药申办者的委托,双方签订合作协议,对新药的疗效和安全性进行试验。国家药监局在对新药批准前,要组织专家对实施临床试验的医院进行现场核查,对临床试验中形成的档案进行核对,对研究数据和资料真实性进行核 相似文献
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34名艾滋病患者因两年前的一次药物试验向地坛医院及中国疾病预防控制中心提出质疑。这件事因有媒体报道又成为热点。事件牵涉到几个方面：贫困而文化水平不高的艾滋病患者；执行试验的医院；负责批准药物试验的国家药监局；伦理委员会，以及提供药物的公司。本刊在对几方进行采访后发现，此项目没有药监局的批文，取而代之的是中国疾控中心与美国药物研制公司的一纸合作协议。而负责审查该项目的地坛医院伦理委员会，在这一点上也没有承担起相应职责。 相似文献
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2008年以来,刺五加、茵栀黄等注射剂药品连续发生严重不良反应事件。为此,国家药监局于2008年11月27日发出通知,要求各地在年底前完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方的核查,并且对每个品种按批准文号逐一建立完整的监管档案。 相似文献
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1 药物临床试验档案的意义
药物临床试验档案是药物临床试验活动中的真实记录,是科学技术资源储备的一种形式,也是医药发展的一个必备条件,对其进行统一管理是确保药物临床试验档案的完整性、准确性、系统性,有利于开发利用的一个重要原则.在科学研究活动中形成的图纸、图表、文字资料、计算材料、照片等文件材料都应当归档保存.
《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》规定临床试验档案必须妥善保存.另外,该办法在附录2中对临床试验的准备阶段、进行阶段和完成后的文件保存进行了明确要求:研究者要保存资料至临床试验终止后5年.申办者应保存资料至试验药物被批准上市后5年.而ICH规定,临床试验资料须保存至得到上市许可后满2年.FDA规定,药物批准/不批准上市、上市或撤销申请后2年,我国台湾是7～ 10年,但实际上,现在提倡在产品的整个生存期都应保存. 相似文献
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据新华社电,国务院总理温家宝1月24日主持召开国务院常务会议,听取监察部关于国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸严重违纪违法案件调查情况汇报。会议指出,党中央、国务院对食品药品监管工作和人民群众的身体健康与生命安全高度重视。郑筱萸等人的问题暴露以后,有关部门采取措施,加强和改进药品监督管理,做了大量工作。要继续大力整顿和规范药品市场秩序,深化药品审批制度改革,切实保障人民群众用药安全。政府监管部门要从郑筱萸案件中吸取教训,正确履行职责,维护好社会和公众利益。年末岁初,由中央发起的一场整肃“风暴”,降临国家药监局及整个药监系统。 相似文献
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在有关媒体的文章中，对中国的伦理委员会进行了批评。这篇题为《中国临床试验：不需患者同意》的文章说，地坛医院的医生们从来不对受试的病人们解释试验的风险。记者出席了一次伦理委员会的会议，会议审查的8个项目中有3项几乎没有提到“知情同意书”的步骤。委员会成员对研究人员的质疑，夹杂着笑声。 相似文献
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15年前,因举报所在药厂领导和药监部门官员在新药注册中联合作假,他的生活由此变得一波三折;3年前,因国家药监局原局长郑筱萸的落马,一直奔走在假药举报路上并状告国家药监局不作为的高纯被媒体发掘出来,成为一颗耀眼的＂举报之星＂。 相似文献
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预防用疫苗是指具有免疫原性,通过接种人体诱导机体产生特异性主动免疫,从而保护人体免受相应抗原性物质所致疾病的生物制剂.预防用疫苗临床试验是疫苗产业化过程中必须经历的关键性阶段,其在研究设计、组织实施、数据整理分析等方面要求科学性极强,所产生的研究材料和结果是药品监督管理部门进行新疫苗审批的重要内容和关键依据.因此,在预防用疫苗临床试验中产生的大量文件材料及试验数据对于体现疫苗临床试验过程规范可信、结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全,具有极其重要的依据作用. 相似文献
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林海峰 《记者观察(上半月)》2005,(7):19-21
4年前,福建省永安市的一名牛皮癣患者,在当地一家卫生所里挂了3天的“氨甲喋呤点滴后,经历了一场长达9个月的噩梦。是过大剂量,还是正常用药导致的不良反应?4年漫长的维权之路,鉴定做了两次,官司打到二审,但均因无法举证而败诉。无独有偶,今年5月,龙岩市武平县也发生了3起因为注射氨基酸引起不良反应的事件,造成1死5伤。经查证后发现,这种氨基酸的注册编号已经过期。据权威机构估计:我国每年约有250万人的住院与药品不良反应有关,而死于药品不良反应的每年近20万人。人们还稍感陌生的药品不良反应纠纷,已在我国呈逐渐增长趋势,然而在处理这… 相似文献
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34名艾滋病患者因两年前的一次药物试验向地坛医院及中国疾病预防控制中心提出质疑。这件事因有媒体报道又成为热点。事件牵涉到几个方面:贫困而文化水平不高的艾滋病患者;执行试验的医院;负责批准药物试验的国家药监局;伦理委员会,以及提供药物的公司。本刊在对几方进行采访后发现,此项目没有药监局的批文,取而代之的是中国疾控中心与美国药物研制公司的一纸合作协议。而负责审查该项目的地坛医院伦理委员会,在这一点上也没有承担起相压职责。 相似文献
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从2009年初国家药监局发现江苏延申问题狂犬疫苗至今,先是这家药企股权易手,继而是来自药监局管理层一系列人事任免,种种迹象表明,疫苗行业或许到了一个不得不整肃的转折点 相似文献