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喜炎平注射液安全性评价 总被引：1，自引：0，他引：1
目的:对喜炎平注射液进行异常毒性、过敏反应安全性评价,同时建立异常毒性、过敏反应安全性评价试验方法.方法:根据<中国药典>2010年版一部附录"中药注射剂安全性检查法应用指导原则"的要求及相关项目的技术规范进行试验.结果:按每只小鼠尾静脉注射0.5ml样品溶液,结果实验小鼠均无异常反应;按豚鼠腹腔注射0.5ml/只和静脉注射1.0ml/只作为本品的致敏剂量和激发剂量,结果试验豚鼠均未出现过敏反应.结论:本次对喜炎平注射液进行的异常毒性和致敏反应的安全性评价符合规定,安全性评价的试验方法可行. 相似文献
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目的:研究盐酸法舒地尔注射液局部用药的安全性.方法:按照国家SFDA颁发的《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》进行了局部血管刺激性、肌肉刺激性、溶血性和全身主动过敏性试验.结果:①盐酸法舒地尔注射液耳缘静脉点滴给药浓度为0.3mg/ml,给药容积为2.0ml/kg,对试验兔血管无刺激性;②盐酸法舒地尔注射液肌肉注射给药浓度为15mg/ml,给药容积为0.5ml/只时,对试验兔肌肉无刺激性;③盐酸法舒地尔注射液药物浓度为0.3mg/ml,在体外试验条件下无溶血反应及红细胞凝聚反应;④盐酸法舒地尔注射液致敏剂量为1.5和4.5mg/kg,激发剂量为3.0和9.0g/kg时,对豚鼠无主动全身过敏性反应,与阴性对照组比较,差异无显著性意义(p＞0.05).结论:盐酸法舒地尔注射液试验条件下无血管和肌肉刺激性、无溶血性及过敏性反应. 相似文献
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目的：评价注射用头孢唑肟钠制剂用药的安全性。方法：按照国家SFDA颁发的《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》进行了局部血管刺激性、肌肉刺激性、溶血性和全身主动过敏性试验。结果：①注射用头孢唑肟钠耳缘静脉点滴给药浓度为0.04g/ml,给药容积为2ml/kg时,对试验兔血管无刺激性;②注射用头孢唑肟钠肌肉注射给药浓度为0.25g/ml,给药容积为0.5ml/只时,对试验兔肌肉无刺激性;③注射用头孢唑肟钠药物浓度为0.04g/ml,在体外试验条件下无溶血反应及红细胞凝聚反应;④注射用头孢唑肟钠致敏剂量为0.067和0.133g/kg,激发剂量为0.067和0.133g/kg时,对豚鼠无主动全身过敏性反应。结论：注射用头孢唑肟钠试验条件下无血管和肌肉刺激性、无溶血性及过敏性反应。 相似文献
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碳纤维增强型树脂基复合材料的生物安全性评价 总被引：3，自引：0，他引：3
目的评价碳纤维增强型树脂基复合材料(CFRP)的生物相容性,为其在口腔临床中的应用提供依据。方法本研究进行三种体内外试验,即短期全身毒性试验(经口途径),静脉注射急性全身毒性试验和溶血试验。结果实验一:对照组和试验组大鼠均未出现毒性反应,对照组和实验组的体重增长率和食物利用率无明显差异(P>0.05),肉眼观察动物重要脏器,均未出现病理变化;实验二:对照组和试验组小鼠均未出现毒性症状,试验组和对照组小鼠体重无明显差异(P>0.05);实验三:测的体外溶血率2%。结论碳纤维增强型树脂基复合材料对动物无全身毒性作用也无溶血作用。 相似文献
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目的 ：开展如意珍宝丸经口给予小鼠的急性毒性试验，观察其在最大浓度、最大给药量下所产生的毒性反应及其严重程度、潜伏期及持续时间，以及死亡情况，以期阐明如意珍宝丸经口给予小鼠急性毒性试验的毒性作用，为长期毒性试验的剂量设计和临床用药提供参考。方法 ：如意珍宝丸以最大配制浓度29.4%、最大给药体积40 ml/Kg,1日2次，累加剂量23.5 g生药/Kg，经口给予KM小鼠，进行急性毒性观察。结果 ：整个试验期间，对照（CN）组和如意珍宝丸（RY）组小鼠均未发生死亡。RY组小鼠第1次和第2次给药后出现0.5 h左右的腹卧，之后慢慢开始活动和进食。CN组和RY组小鼠的行为活动未见其他异常。与CN组比较，RY组小鼠的体重和摄食量均未见明显改变，解剖观察未见脏器明显异常。结论 ：如意珍宝丸以最大配制浓度29.4%、最大给药体积40 ml/Kg,1日2次，累加剂量为23.5 g生药/Kg的前提下，经口给予KM小鼠14天后，未出现明显的毒性反应，其对小鼠的最大无毒性剂量为23.5 g生药/Kg，为临床量的294倍。 相似文献
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南美油藤果油的急性、亚急性及遗传毒性的实验研究 总被引：2，自引：0，他引：2
目的:研究南美油藤果油的安全性,为合理开发利用南美油藤提供科学依据。方法:对样品进行小鼠急性经口毒性试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验、大鼠30天喂养试验[1]。结果:雌、雄两种性别小鼠MTD均大于20ml/kgBW;未见南美油藤果油对大鼠体重、摄食量、食物利用率、血常规、血生化有生物学意义的影响;遗传毒性试验结果为阴性。结论:根据急性毒性分级,受试物属无毒物,无遗传毒性,南美油藤果油的大鼠30天喂养实验的NOAEL为10ml/kgBW。 相似文献
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目的研究叉分蓼Polygonum divaricatum L.活性成分的毒理学安全性。方法采用小鼠急性毒性试验、30d喂养试验对叉分蓼活性成分的体内安全性进行评价。结果小鼠急性经口毒性试验中,小鼠未出现死亡,叉分蓼活性成分的小鼠半数致死量LD5012000mg/kg.bw;30d喂养试验表明,叉分蓼活性成分各剂量组与对照组相比,血液学和血液生化指标等均无显著性差异(P0.05)。结论:叉分蓼活性成分在试验剂量范围内是安全的,为叉分蓼药材资源的开发提供依据。 相似文献
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目的:观察小鼠口服新毒康胶囊配置的混悬液的急性毒性反应及死亡情况,为临床试验安全性提供资料。方法:经10只小鼠预试,灌胃测不出LD50,故进行最大耐受量(MTD)测定。将20只小白鼠分为两组:空白组和实验组,给实验组小白鼠一日内灌胃2次,连续观察7天,记录小白鼠的试验情况,并与空白组对比;将小白鼠20只分为2组:空白组和实验组,实验组小白鼠给药方法及剂量以动物能耐受的最大容积一日灌胃两次,连续7天,并观察记录动物出现的毒性反应和副作用。结果:小鼠灌新毒康胶囊混悬液每日最大耐受量为50g生药/kg相当于临床60kg成人一日量的408.2~476.2倍。结论:新毒康胶囊毒性极小或无,在临床推荐的用药剂量下使用是安全的。 相似文献