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目的：建立舍抑菌成分中成药固体制剂微生物限度检查验证方法。方法采用常规方法验证细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，采用离心沉淀法加培养基稀释法合用检查验证细菌计数。
结果：采用常规方法，霉菌及酵母菌计数的回收率均大于90％，细菌计数的回收率小于70％，采用离心沉淀法加培养基稀释法舍用检查细菌计数大于90％。
结论：在建立药品微生物限度检查验证方法时，有时需采用非常规的方法进行试验，才能得到比较满意的结果。 相似文献
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对乙酰氨基酚片微生物限度检查法方法的验证 总被引：1，自引：0，他引：1
目的：建立对乙酰氨基酚片的微生物限度检查方法。方法：按照中国药典2005年版一部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证试验。结果：培养基稀释法对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均高于70％;常规法对白色念珠茵、黑曲霉的回收率均高于70％。结论：对乙酰氨基酚片微生物限度检查的方法符合中国药典的要求。 相似文献
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目的:建立含抑菌成分中成药固体制剂微生物限度检查验证方法.方法采用常规方法验证细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查,采用离心沉淀法加培养基稀释法合用检查验证细菌计数.结果:采用常规方法,霉菌及酵母菌计数的回收平均大于90%,细菌计数的回收率小于70%,采用离心沉淀法加培养基稀释法合用检查细菌计数大于90%.结论:在建立药品微生物限度检查验证方法时,有时需采用非常规的方法进行试验,才能得到比较满意的结果. 相似文献
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目的:通过一系列验证,确认所采用方法适合于氨苄西林胶囊的微生物限度检查。方法:按品种项下微生物限度检查规定对每一试验菌逐一进行验证。结果:氨苄西林胶囊的微生物限度检查需采用多种方法联合使用消除其抑菌性。结论:采用一次离心—薄膜过滤法及加入青霉素酶中和用于氨苄西林胶囊的细菌计数及控制菌检查是可行的。 相似文献
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目的:建立米诺膦酸水合物片的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版规定进行方法学验证试验。结果:金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率均>70%。结论:采用平皿法进行微生物限度检查,可有效检测米诺膦酸水合物片中可能存在的微生物。 相似文献
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目的：当建立药品的微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌记数方法的验证,以确认所采取的方法适用该药品的细菌、霉菌及酵母菌菌数检查方法的测定。方法：取样品10g,加PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml,混匀,做为1：10供试液,按照《中国药典》2010年版二部附录XIIIC微生物限度培养基稀释法（1ml/皿）每稀释级制备2个平皿的验证方法检验。结果：3次独立的平行试验中,稀释剂对照组的菌回收率均大于70%,试验组的菌回收率均大于70%。结论：可用此供试品制备和培养基稀释法（1ml/皿）测定薄荷桉油含片的细菌、霉菌及酵母菌数。 相似文献
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关于微生物细胞数量的镜检计数法的改进 总被引：1，自引：0，他引：1
测定微生物数量的方法很多,在教学实验中比较常用 的一个方法是微生物细胞数量的镜检计数法,即用血球计 数板在显微镜下做微生物的直接计数,所以得的是死菌与 活菌的总和,故称作总菌计数法。由于实验选用的材料是 啤酒酵母或经灭活的大肠杆菌、枯草杆菌等,须提前培 养。费时费力,对环境要求严格,尤其是总菌计数,结 果往往偏高,不利于实验应用。针对这种情况,在实验 教学中,经过多次实践和观察,做了两点改进,一是选 取新的实验材料,用安琪酵母代替原来的实验材料;二是 用吕氏美蓝染液对菌悬液进行染色,再把染色的菌悬液置 入血球计数板镜检计数。现详细介绍如下。 相似文献
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2010年新版药典采用更为科学的分析方法来检测水质质量,从而引入了电导、TOC等检测指标。2010年新版GMP也强调在纯化水的制备、储存、分配上核心问题是防止微生物的滋生以及在系统消毒、微生物警戒值限度和纠偏限度的重要性。因此企业应结合自身纯化水系统的特点,分析并掌握微生物的变化规律,为实现＂质量的过程控制＂提供科学的依据。 相似文献
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对蛇胆川贝液进行微生物限度检查试验及其方法学验证,确认采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。 相似文献
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目的:建立盐酸吉西他滨微生物限度检查方法。方法:参照中国药典2010年版二部(附录XI J)进行试验。结果:采用薄膜过滤法进行薄膜过滤,样品对各菌株无抑制作用。结论:盐酸吉西他滨可按照此方法进行微生物限度检查。 相似文献
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目的:建立法莫替丁注射液的无菌检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查法进行方法学验证试验。结果:与对照组比较,含供试品的各滤筒中试验菌均生长良好,并与各对照组中相应的菌落生长情况相似,供试品对照组、阴性对照组和空白对照组均无菌生长。由此说明,在此检验条件和检验量下,供试品不存在抑制微生物生长的因素。因此,可照此检查法和检查条件进行法莫替丁注射液的无菌检查。三批供试品无菌检查符合规定。结论:经方法学验证,表明采用薄膜过滤法,冲洗量为500ml,依法检测,可有效检测样品无菌情况,为控制产品质量提供检测依据。 相似文献
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目的:建立头孢丙烯片微生物限度检查方法。方法:参照中国药典2010年版二部附录ⅪJ进行试验。结果:采用薄膜过滤法,以PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液,冲洗量400ml,即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论:薄膜过滤法作为头孢丙烯片微生物限度检查结果准确、可靠。 相似文献
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中国药典2005年版（ChP2005）中青霉素V钾有关物质分析方法与其他药典及文献报道方法在杂质限度、检测波长、流动相等方面存在较大差异,对此,我们对几种典型的青霉素V钾有关物质分析方法进行了比较,从而为完善中国药典中青霉素V钾有关物质控制方法提供科学依据。 相似文献
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