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目的:建立米诺膦酸水合物片的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版规定进行方法学验证试验。结果:金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率均>70%。结论:采用平皿法进行微生物限度检查,可有效检测米诺膦酸水合物片中可能存在的微生物。 相似文献
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验证药典中常规方法检测两色金鸡菊水提液中微生物限度的可行性,按照药典规定的微生物限度检查法对两色金鸡菊水提液中的菌数计数和控制菌进行检测,菌数计数结果各试验菌回收率均大于70%,控制菌检查实验组均阳性检出。结果表明实验所采取的薄膜过滤法计数和控制菌检查常规方法能正确反映检品中微生物限度的情况,适合于两色金鸡菊水提液微生物限度检查。 相似文献
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目的：建立舍抑菌成分中成药固体制剂微生物限度检查验证方法。方法采用常规方法验证细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，采用离心沉淀法加培养基稀释法合用检查验证细菌计数。
结果：采用常规方法，霉菌及酵母菌计数的回收率均大于90％，细菌计数的回收率小于70％，采用离心沉淀法加培养基稀释法舍用检查细菌计数大于90％。
结论：在建立药品微生物限度检查验证方法时，有时需采用非常规的方法进行试验，才能得到比较满意的结果。 相似文献
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目的：当建立药品的微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌记数方法的验证,以确认所采取的方法适用该药品的细菌、霉菌及酵母菌菌数检查方法的测定。方法：取样品10g,加PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml,混匀,做为1：10供试液,按照《中国药典》2010年版二部附录XIIIC微生物限度培养基稀释法（1ml/皿）每稀释级制备2个平皿的验证方法检验。结果：3次独立的平行试验中,稀释剂对照组的菌回收率均大于70%,试验组的菌回收率均大于70%。结论：可用此供试品制备和培养基稀释法（1ml/皿）测定薄荷桉油含片的细菌、霉菌及酵母菌数。 相似文献
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目的:建立头孢丙烯片微生物限度检查方法。方法:参照中国药典2010年版二部附录ⅪJ进行试验。结果:采用薄膜过滤法,以PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液,冲洗量400ml,即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论:薄膜过滤法作为头孢丙烯片微生物限度检查结果准确、可靠。 相似文献
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目的:建立盐酸吉西他滨微生物限度检查方法。方法:参照中国药典2010年版二部(附录XI J)进行试验。结果:采用薄膜过滤法进行薄膜过滤,样品对各菌株无抑制作用。结论:盐酸吉西他滨可按照此方法进行微生物限度检查。 相似文献
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目的:建立含抑菌成分中成药固体制剂微生物限度检查验证方法.方法采用常规方法验证细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查,采用离心沉淀法加培养基稀释法合用检查验证细菌计数.结果:采用常规方法,霉菌及酵母菌计数的回收平均大于90%,细菌计数的回收率小于70%,采用离心沉淀法加培养基稀释法合用检查细菌计数大于90%.结论:在建立药品微生物限度检查验证方法时,有时需采用非常规的方法进行试验,才能得到比较满意的结果. 相似文献
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目的：对乙酰氨基酚注射液的工艺及质量考察方法进行制定,并且对所制备的工艺及质量考察方案进行可行性分析。方法：使用试验对比方法,选择最佳溶解对乙酰氨基酚的混合性溶剂,使用紫外分光光度法对对乙酰氨基酚的含量进行测定,并考察该质量控制方法的回收率、稳定性。结果：试剂A、试剂B、试剂c在放置24小时候,试剂A和试剂B出现对乙酰氨基酚析出,试剂C没有,说明选择丙二醇、PEG400和水共同组成的混合液作为对乙酰氨基酚的溶剂最好;对乙酰氨基酚的线性方程为A=0．012＋0．0728C,（r=0．9999）,说明对乙酰氨基酚在浓度为3．6μg／ml-8．4μg／m1的范围内,吸收度和浓度具有十分良好的线性关系;对乙酰氨基酚的回收率为100．56％,KSD为0．34％,说明回收率良好;该溶液在高温、强光条件下,其形状、PH、吸收度均没有十分明显的变化,说明稳定性良好。结论：该对乙酰氨基酚工艺符合大规模生产条件,并具有科学合理性,值得使用推广,使用紫外分光光度法对对乙酰氨基酚注射剂的质量进行控制,效果理想,具有良好的回收率、稳定性。 相似文献
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对蛇胆川贝液进行微生物限度检查试验及其方法学验证,确认采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。 相似文献
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目的:通过一系列验证,确认所采用方法适合于氨苄西林胶囊的微生物限度检查。方法:按品种项下微生物限度检查规定对每一试验菌逐一进行验证。结果:氨苄西林胶囊的微生物限度检查需采用多种方法联合使用消除其抑菌性。结论:采用一次离心—薄膜过滤法及加入青霉素酶中和用于氨苄西林胶囊的细菌计数及控制菌检查是可行的。 相似文献
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2010年新版药典采用更为科学的分析方法来检测水质质量,从而引入了电导、TOC等检测指标。2010年新版GMP也强调在纯化水的制备、储存、分配上核心问题是防止微生物的滋生以及在系统消毒、微生物警戒值限度和纠偏限度的重要性。因此企业应结合自身纯化水系统的特点,分析并掌握微生物的变化规律,为实现＂质量的过程控制＂提供科学的依据。 相似文献
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环酯红霉素干混悬剂为新型大环内酯类抗生素,本文对环酯红霉素干混悬剂的微生物限度的检查方法进行了验证试验。 相似文献
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本研究通过聚乙二醇40氢化蓖麻油的增溶作用,制得口味良好、性质稳定的对乙酰氨基酚口服液,通过质量研究表明其符合药典要求。本工艺操作简单、易行,口服液质量稳定,具有很好的可行性和应用价值。 相似文献